Laboratorium diagnostik dapat berupa unit diagnostik suatu institusi medis dan dibentuk sebagai departemen, atau badan hukum tersendiri. DP, apapun subordinasi dan bentuk kepemilikannya, harus memiliki sertifikat untuk jenis kegiatan yang dipilih. Semua dokumen yang mengatur kegiatannya dapat dibagi menjadi 3 kelompok:
· Pesanan
Memesan-- perbuatan hukum normatif anggaran rumah tangga yang dikeluarkan sendiri oleh pimpinan badan kekuasaan eksekutif atau departemen dan memuat norma hukum.
Standar- daftar layanan diagnostik dan terapeutik (termasuk layanan laboratorium), yang diakui oleh spesialis terkemuka di cabang kedokteran terkait sebagai kebutuhan minimum dan cukup untuk disediakan perawatan medis kepada pasien dengan bentuk patologi tertentu dalam varian tipikalnya. Standar pelayanan medis dianggap penting oleh dokumen resmi.
Daftar dokumen utama
1. hukum federal Federasi Rusia.
1.1. Undang-Undang Federal No. 323 tanggal 21 Oktober. 2011 “Tentang dasar-dasar melindungi kesehatan warga negara Federasi Rusia”;
1.2. Undang-undang Federal No. 94 tanggal 21 Juli. 2005 “Tentang pemesanan penyediaan barang, pelaksanaan pekerjaan, penyediaan layanan untuk kebutuhan negara bagian dan kota”;
1.3. Undang-undang Federal No. 326 tanggal 29 Oktober 2010." Tentang asuransi kesehatan wajib di Federasi Rusia.
2. Saat masuk untuk bekerja di CDL Federasi Rusia.
2.1. Dll. Kementerian Kesehatan Federasi Rusia No. 210N tanggal 23 Maret 2009. “Tentang nomenklatur spesialisasi spesialis dengan pendidikan kedokteran dan farmasi yang lebih tinggi dan pascasarjana di sektor kesehatan Federasi Rusia”;
2.2. Dll. Kementerian Kesehatan dan Perlindungan Sosial Federasi Rusia No. 415N tanggal 07.07. 2009 “Atas persetujuan persyaratan kualifikasi dokter spesialis dengan pendidikan kedokteran dan farmasi yang lebih tinggi dan pascasarjana di bidang kesehatan”
2.3. DLL. Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia No. 705N tanggal 9 Desember 2009. “Atas persetujuan prosedur perbaikan pengetahuan profesional pekerja medis dan farmasi";
2.4. Catatan penjelasan ke Ave. Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia No. 705N tanggal 9 Desember 2009;
2.5. Dll. Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia No. 869 tanggal 6 Oktober 2009. “Atas persetujuan buku acuan kualifikasi terpadu untuk jabatan manajer, spesialis, dan pegawai, bagian 2 Karakteristik kualifikasi jabatan pegawai di bidang kesehatan”;
2.6. Dll. Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia No. 176N tanggal 16 April 2008. “Tentang nomenklatur spesialis dengan pendidikan kedokteran dan farmasi menengah di sektor kesehatan Federasi Rusia”;
2.7. Dll. Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia No. 808N tanggal 25 Juli 2011. “Tentang tata cara perolehan kategori kualifikasi oleh tenaga kesehatan dan kefarmasian.”
3. Kontrol kualitas di KDL.
3.1. Dll. Kementerian Kesehatan Federasi Rusia No. 45 tanggal 02/07/2000. “Tentang sistem tindakan untuk meningkatkan kualitas penelitian laboratorium klinis di institusi kesehatan Federasi Rusia”;
3.2. Dll. Kementerian Kesehatan Federasi Rusia No. 220 tanggal 26 Mei 2003 “Atas persetujuan standar industri “Aturan untuk melakukan pengendalian mutu di laboratorium” metode kuantitatif studi laboratorium klinis menggunakan bahan kontrol."
4. Kekhususan CDL.
4.1. Dll. Kementerian Kesehatan Federasi Rusia No. 380 tanggal 25 Desember 1997 “Tentang keadaan dan langkah-langkah untuk meningkatkan dukungan laboratorium untuk diagnosis dan perawatan pasien di institusi kesehatan Federasi Rusia”;
4.2. Dll. Kementerian Kesehatan Uni Soviet No. 1030 tanggal 04.10.1980. “Rekam medis laboratorium dalam institusi medis”;
4.3. Dll. Kementerian Kesehatan Federasi Rusia No. 109 tanggal 21 Maret 2003. “Tentang peningkatan tindakan anti-tuberkulosis di Federasi Rusia”;
4.4. Dll. Kementerian Kesehatan Federasi Rusia No. 87 tanggal 26 Maret 2001. “Tentang peningkatan diagnosis serologis sifilis”;
4.5. Dll. Kementerian Kesehatan Federasi Rusia No. 64 tanggal 21 Februari 2000. “Atas persetujuan nomenklatur uji laboratorium klinik”;
4.6. Dll. Kementerian Kesehatan Federasi Rusia No. 2 45 tanggal 30/08/1991 “Tentang standar konsumsi alkohol untuk lembaga kesehatan, pendidikan dan jaminan sosial”;
4.7. Dll. Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia No. 690 tanggal 2 Oktober 2006. “Atas persetujuan dokumentasi akuntansi untuk deteksi tuberkulosis dengan mikroskop”;
4.8. Formulir pelaporan No. 30 telah disetujui dengan Keputusan Komite Statistik Negara Rusia tanggal 10 September 2002 No. 175.
5. Rezim sanitasi dan epidemiologi di KDL.
5.2. SanPiN 2.1.3.2630-10 tanggal 18 Mei 2010. “Persyaratan sanitasi dan epidemiologi untuk organisasi yang melakukan kegiatan medis”;
6. Standardisasi di KDL.
6.1. Standar perawatan medis.
6.1.1. Dll. Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia No. 148 tanggal 13 Maret 2006. “Standar pelayanan medis untuk pasien sepsis bakterial pada bayi baru lahir”;
6.1.2. Dll. Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia No. 82 tanggal 15 Februari 2006. “Atas persetujuan standar perawatan medis untuk pasien dengan sindrom Itsenko-Cushing”;
6.1.3. Dll. Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia No. 68 tanggal 9 Februari 2006. “Atas persetujuan standar pelayanan medis bagi pasien dengan disfungsi poliglandular”;
6.1.4. Dll. Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia No. 723 tanggal 1 Desember 2005. “Atas persetujuan standar pelayanan medis untuk pasien dengan sindrom Nelson”;
6.1.5. Dll. Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia No. 71 tanggal 03/09/2006. “Atas persetujuan standar pelayanan medis untuk pasien hipoparotiroidisme”;
6.1.6. Dll. Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia No. 761 tanggal 6 Desember 2005. “Atas persetujuan standar pelayanan medis bagi pasien dengan pubertas dini”;
6.1.7. Dll. Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia No. 150 tanggal 13 Maret 2006. “Atas persetujuan standar pelayanan medis bagi pasien gagal ginjal kronik”;
6.1.8. Dll. Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia No. 122 tanggal 28 Maret 2006. “Atas persetujuan standar perawatan medis untuk pasien dengan sirosis hati lain dan tidak spesifik”;
6.1.9. Dll. Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia No. 168 tanggal 28 Maret 2005. “Atas persetujuan standar pelayanan medis untuk pasien dengan insufisiensi adrenal kronis”;
6.1.10. Dll. Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia No. 889 tanggal 29 Desember 2006. “Atas persetujuan standar pelayanan medis untuk pasien dengan insufisiensi adrenal kronis (saat memberikan perawatan khusus);
6.1.11. Dll. Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia No. 662 tanggal 14 September 2006. “Atas persetujuan standar pelayanan kesehatan bagi wanita dengan kehamilan normal;
6.1.12. Dll. Kementerian Kesehatan dan Perlindungan Sosial Federasi Rusia, 2009. “Tentang pemeriksaan kesehatan tambahan terhadap warga yang bekerja.
6.2. Standar nasional di KLD
6.2.1. Gost R 52905-2007 (ISO 15190:2003); Laboratorium medis. Persyaratan keselamatan. Standar ini menetapkan persyaratan untuk membangun dan memelihara lingkungan kerja yang aman di laboratorium medis.
6.2.2. Gost R 53022.(1-4)-2008; “Persyaratan mutu untuk penelitian laboratorium klinis”
1) Aturan manajemen mutu penelitian laboratorium klinis.
2) Menilai reliabilitas analitis metode penelitian.
3) Aturan untuk menilai keinformatifan klinis dari tes laboratorium.
4) Aturan pengembangan persyaratan ketepatan waktu penyediaan informasi laboratorium.
6.2.3. Gost R 53079.(1-4)-2008; “Menjamin mutu penelitian laboratorium klinik”
1) Aturan untuk menjelaskan metode penelitian.
2) Pedoman manajemen mutu di laboratorium diagnostik.
3) Aturan yang seragam untuk interaksi staf klinis
divisi dan CDL.
4) Aturan pelaksanaan tahap praanalitik
6.2.4. Gost R 53.133.(1-4)-2008; “Pengendalian mutu penelitian laboratorium klinis”:
1) Batas kesalahan yang diperbolehkan pada hasil pengukuran analit dalam CDL.
2) Aturan pelaksanaan pengendalian mutu di laboratorium metode kuantitatif penelitian laboratorium klinis dengan menggunakan bahan kontrol.
3) Uraian bahan untuk pengendalian mutu uji laboratorium klinik.
4) Aturan pelaksanaan audit klinis.
6.2.5. Gost R ISO 15189-2009; “Laboratorium medis. Persyaratan khusus untuk kualitas dan kompetensi. Standar untuk metode pengendalian, pengujian, pengukuran dan analisis" menetapkan persyaratan untuk peralatan yang digunakan, kondisi dan prosedur untuk melaksanakan semua operasi, pemrosesan dan penyajian hasil yang diperoleh, dan kualifikasi personel. Standar ini identik dengan standar internasional ISO 15189:2007 “Laboratorium medik. Persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensi" (ISO 15189:2007 "Laboratorium medis - Persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensi").
4.1. Prinsip umum pengorganisasian dan pelaksanaan pengendalian mutu intra laboratorium di KDL
Sesuai dengan Peraturan tentang CDL fasilitas pelayanan kesehatan dan laboratorium diagnostik klinis terpusat (Lampiran 1 atas perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 25 Desember 1997 N 380), salah satu tugas terpenting dari CDL laboratorium adalah untuk meningkatkan mutu pengujian laboratorium melalui pelaksanaan pengendalian mutu pengujian laboratorium intra-laboratorium secara sistematis dan partisipasi dalam program Sistem Penilaian Mutu Eksternal Federal (selanjutnya disebut FSVOK).Pengendalian kualitas adalah pengembangan dan penerapan langkah-langkah pengendalian untuk mendeteksi dan melacak kesalahan acak dan sistematis yang tidak dapat diterima yang mungkin muncul selama analisis sampel biomaterial dan mendistorsi informasi tentang kondisi tersebut. lingkungan internal pasien yang diperiksa.
Pengendalian mutu uji laboratorium klinis pada tingkat laboratorium diagnostik klinis (pengendalian mutu di laboratorium) terdiri dari kegiatan pengendalian yang konstan, yaitu harian, dalam setiap rangkaian analisis, termasuk studi sampel bahan kontrol dan penerapan tindakan pengendalian dengan menggunakan sampel pasien.
Tujuan pengendalian mutu di laboratorium adalah untuk mencapai stabilitas sistem analitik. Dalam hal ini, tugas-tugas berikut diselesaikan: deteksi kesalahan yang tidak dapat diterima dalam hasil analisis yang dilakukan oleh laboratorium, penilaian kesesuaian hasil penelitian dengan kriteria penerimaan yang ditetapkan dengan probabilitas maksimum untuk mendeteksi kesalahan yang tidak dapat diterima dan minimum kemungkinan penolakan palsu terhadap hasil rangkaian analisis yang dilakukan oleh laboratorium.
Pengendalian mutu di laboratorium bersifat wajib untuk semua jenis penelitian yang dilakukan di laboratorium. Prosedur pengendalian mutu intra-laboratorium harus tercermin dalam “Pedoman Mutu Penelitian Laboratorium Klinis” laboratorium tersebut. Penyelenggaraan pengendalian mutu penelitian intra-laboratorium sesuai dengan dokumen peraturan Kementerian Kesehatan Rusia adalah tanggung jawab kepala laboratorium dan pegawai laboratorium yang diberi wewenang olehnya, sedangkan pelaksanaan langsung penelitian pengendalian dilakukan oleh seorang dokter laboratorium selama analisis indikator biologis. Kehadiran sistem pengendalian mutu internal laboratorium menjadi salah satu landasan akreditasi dan perizinan laboratorium.
Apa yang harus dilakukan di laboratorium agar pengujian yang dilakukan memberikan hasil yang lebih akurat? Untuk melakukan ini, bersama dengan mengidentifikasi dan menghilangkan kemungkinan kesalahan secara tepat waktu; Penting untuk melakukan studi konsentrasi indikator dalam bahan kontrol setiap hari, bersamaan dengan materi dari pasien. Indikator-indikator yang diperoleh dari hasil analisis bahan kontrol diplot pada apa yang disebut grafik. bagan kendali dan dibandingkan dengan nilai sebenarnya (yang ditetapkan atau ditargetkan) yang diberikan dalam lembar data untuk bahan kendali. Berdasarkan hasil perbandingan tersebut, diambil kesimpulan apakah penelitian telah dilakukan dengan benar, apakah ada kesalahan dalam metodologi, dan terakhir, apakah hasil analisis sampel pasien yang diperoleh sejalan dengan analisis. bahan kontrol dapat dipercaya.
Dengan demikian, asisten laboratorium, yang menerima hasil studi bahan kontrol, dapat menilai sendiri kualitas penentuan indikator apa pun dan mentransfer hasil tes pasien ke dokter, atau mengulangi penelitian. 4.2. Aturan pelaksanaan pengendalian mutu di laboratorium metode kuantitatif dengan menggunakan bahan kontrol
4.2.1. Ketentuan umum
Tata cara dan teknologi pelaksanaan pengendalian mutu di laboratorium terhadap pengukuran parameter laboratorium harus memenuhi standar industri “Aturan pelaksanaan pengendalian mutu di laboratorium metode kuantitatif penelitian laboratorium klinik dengan menggunakan bahan kendali” OST 91500.13.0001-2003 (Order Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 26 Mei 2003, N 220) .Hasil pengendalian mutu di laboratorium harus tercermin dalam formulir pelaporan yang diberikan dalam Lampiran standar industri yang ditentukan:
formulir "Penilaian konvergensi hasil pengukuran" (Lampiran 2 OST);
berupa “Hasil rangkaian pengukuran pemasangan indikator pada bahan kontrol" (Lampiran 3 pada OST);
jurnal "Pendaftaran hasil pengendalian mutu intra laboratorium yang ditolak" (Lampiran 4 OST).
Pengecekan ketersediaan sistem kendali mutu laboratorium internal di laboratorium diagnostik klinis dilakukan oleh otoritas kesehatan teritorial.
Formulir pelaporan pengendalian mutu intra laboratorium disusun dalam bentuk peta kendali, tabel, log atau pada media elektronik dan diarsipkan untuk jangka waktu minimal 3 tahun. 4.2.2. Bahan uji dan kegunaannya
Bahan kontrol adalah bahan homogen alami atau buatan yang mengandung komponen yang sama dengan sampel pasien yang diteliti. Hasil pengukuran bahan kontrol digunakan untuk memperkirakan kesalahan pengukuran parameter laboratorium pada sampel pasien. Bahan kontrol tidak dapat digunakan secara bersamaan sebagai bahan kalibrasi.
Untuk pengendalian intra-laboratorium, bahan kontrol dengan nilai indikator terkontrol yang bersertifikat dan tidak bersertifikat dapat digunakan. Nilai bersertifikat adalah nilai karakteristik terukur dari bahan kontrol (konsentrasi zat, aktivitas enzimatik, dll.), yang ditetapkan selama sertifikasi dan diberikan dalam paspor untuk bahan kontrol. Bahan kontrol dengan nilai indikator bersertifikat digunakan untuk memantau keakuratan dan reproduktifitas hasil analisis laboratorium, dan dengan nilai yang tidak disertifikasi - hanya untuk kontrol reproduktifitas.
Untuk indikator yang sama, dokumen bahan kontrol dapat menunjukkan beberapa nilai secara terpisah untuk setiap metode pengukuran. Nilai-nilai ini dapat sangat bervariasi satu sama lain. Oleh karena itu, perlu diingat bahwa kebenaran analisis hanya dapat dikontrol jika sertifikat untuk bahan kontrol berisi nilai bersertifikat khusus untuk metode penelitian Anda.
Di antara persyaratan untuk bahan kontrol dan pengerjaannya, hal-hal berikut harus diperhatikan:
Kadar komponen yang dipelajari dalam bahan kontrol harus sesuai dengan nilai indikator dalam kisaran normal dan patologis; Kisaran nilai indikator laboratorium yang sesuai dengan keadaan kesehatan subjek dianggap normal, dan kisaran yang sesuai dengan keadaan penyakit pasien dianggap patologis.
Peta kendali disusun dan diarsipkan: dalam bentuk grafik, tabel, termasuk pada media elektronik.
Tahap 3: melakukan pengendalian mutu operasional di laboratorium
Melakukan pengendalian mutu operasional metode penelitian laboratorium kuantitatif melibatkan pengukuran serial indikator dalam bahan kontrol dan penilaian akseptabilitas hasil penelitian sampel pasien. Akseptabilitas hasil pengukuran sampel pasien setiap rangkaian analisis dinilai berdasarkan hasil kajian bahan kontrol dengan menggunakan aturan kontrol.
Sasaran: konfirmasi kestabilan sistem analitik berdasarkan hasil kajian bahan kontrol pada setiap rangkaian analitik.
Bahan uji: untuk pengendalian mutu operasional, laboratorium harus menggunakan dua bahan kontrol bersertifikat dalam dua rentang indikator yang ditentukan, tetapi dimungkinkan juga untuk menggunakan dua bahan kontrol yang tidak bersertifikat dalam dua rentang indikator yang ditentukan. Dalam kasus terakhir, selama penelitian harian, hanya dimungkinkan untuk memantau reproduktifitas analisis yang dilakukan.
Penilaian akseptabilitas hasil sampel pasien dalam rangkaian analisis tertentu didasarkan pada hasil pengukuran bahan kontrol menggunakan aturan kontrol.
Urutan eksekusi:
Kalibrasi sistem analitik sesuai dengan prosedur.
Sampel bahan kontrol didistribusikan secara merata di antara sampel pasien yang dianalisis.
Pada setiap rangkaian analitik, lakukan pengukuran tunggal indikator pada bahan kontrol dan sampel pasien (jumlah pengukuran dalam rangkaian analitik tidak dibatasi).
Plot titik-titik yang sesuai dengan hasil pengukuran kendali pada peta kendali yang sesuai.
Apabila hasil pengukuran kendali menyimpang melebihi batas kendali yang dibatasi oleh aturan kendali, gunakan algoritma seperti pada Gambar 21.
Urutan penerapan algoritma:
Periksa keberadaan aturan 1 2s pada kedua kartu kendali;
Jika salah satu hasil analisis bahan kendali berada di luar batas (X ± 2S), periksa secara berurutan keberadaan aturan kendali berikut 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s, dan 10 X. Deret analitiknya adalah dianggap tidak memuaskan jika setidaknya ada salah satu dari hal tersebut :
1 3s - salah satu pengukuran kontrol berada di luar batas (X ± 3S).
2 2s - dua pengukuran kontrol terakhir melebihi batas (X + 2S) atau di bawah batas (X - 2S).
R 4s - dua pengukuran kontrol dalam rangkaian analitik yang dipertimbangkan terletak di sepanjang sisi yang berbeda dari koridor X±2S;
4 1s - empat pengukuran kontrol terakhir berada di atas (X + 1S) atau di bawah batas (X - 1S).
10 X - sepuluh pengukuran kontrol terakhir terletak di satu sisi garis yang sesuai dengan X.
Beras. 21. Skema penerapan aturan pengendalian secara berurutan
Jika, selain tanda 1 2s, setidaknya salah satu tanda berikut terdeteksi: 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s, atau 10 X, semua hasil yang diperoleh dalam rangkaian analitik ini harus dianggap tidak dapat diterima.
Indikator pertama-tama harus diuji pada masing-masing bagan kendali satu per satu dan kemudian pada kedua bagan kendali secara bersamaan. Contoh diagram kendali untuk dua bahan kendali, yang mewakili rangkaian yang tidak memuaskan karena pelanggaran aturan kendali yang berbeda, ditunjukkan pada Gambar. 22.
Jika suatu batch ditemukan tidak dapat diterima, analisis harus ditangguhkan, dan penyebab peningkatan kesalahan harus diidentifikasi dan dihilangkan. Semua sampel yang dianalisis dalam seri ini (baik pasien maupun kontrol) harus diuji ulang.
Hasil pengukuran bahan kontrol dalam suatu batch yang diakui tidak dapat diterima tidak boleh digunakan ketika menilai aturan pengendalian batch berulang dan berikutnya.
Apabila tanda-tanda di atas tidak ditemukan pada kartu kendali, penelitian dilanjutkan dan hasilnya dicatat pada formulir (diotorisasi).
Keputusan diterimanya hasil pengukuran parameter laboratorium pada bahan biologis pasien diambil oleh pegawai yang bertanggung jawab atas mutu penelitian. Jika hasil rangkaian analitik dianggap tidak dapat diterima, entri terkait dibuat di jurnal “Pendaftaran hasil pengendalian mutu intra-laboratorium yang ditolak” (Lampiran 4 pada OST).
Beras. 22. Contoh pelanggaran aturan pengendalian dalam hal dua bahan pengendalian. Jumlah seri yang tidak memuaskan dilingkari dan aturan yang dilanggar ditunjukkan.
Pool A - material kontrol dengan nilai normal: X = 100, S = 4.
Pool B - bahan kontrol dengan nilai patologis: X = 150, S = 5.
Tanda kendali 1 2s merupakan tanda peringatan, kemunculannya tidak boleh menyebabkan hilangnya hasil rangkaian analisis dan pemeriksaan ulang sampel. Munculnya tanda kendali: 1 3s - menunjukkan adanya kesalahan besar, R 4s - peningkatan kesalahan acak, dan tanda 2 2s, 4 1s dan 10 X - peningkatan kesalahan sistematis metode.
Untuk menilai stabilitas sistem analitik, perlu dilakukan penghitungan ulang batas kendali secara berkala setiap 30 pengukuran, termasuk pengukuran sebelumnya, dengan pengecualian nilai bahan kendali dari batch yang dibuang. Setelah ini, batas kendali baru dihitung dan peta kendali baru dibuat. Selain itu, jika laboratorium bekerja dengan bahan kontrol bersertifikat, ia tidak hanya dapat menilai reproduktifitas, tetapi juga keakuratan pengukuran indikator laboratorium (kontrol kualitas laboratorium tahap ke-2), membandingkan nilai yang diperoleh dengan maksimum nilai yang diizinkan dan, jika perlu, sesuaikan parameter sistem analitik.
Laboratorium diperbolehkan untuk memilih algoritma lain untuk menerapkan aturan kontrol yang disetujui untuk digunakan di laboratorium diagnostik klinis, dengan cara yang ditetapkan oleh pihak yang berwenang. dokumen peraturan. Identifikasi tanda-tanda dalam pekerjaan sehari-hari laboratorium diagnostik klinis dapat dilakukan secara manual atau menggunakan program komputer khusus. 4.2.5. Mengubah bahan kontrol
Untuk menjaga kesinambungan pengendalian intra laboratorium pada saat pergantian bahan kontrol, peralihan ke bahan kontrol baru dilakukan dengan menggunakan apa yang disebut “tumpang tindih” selama periode bahan kontrol yang digunakan hanya tersisa 20 seri analitik.
Tumpang tindih terdiri dari fakta bahwa selama 20 seri (periode tumpang tindih), laboratorium diagnostik klinis secara bersamaan memeriksa bahan akhir (“digunakan”), yang terus dipantau, dan bahan penggantinya (“masukan”). Dalam hal ini, sampel bahan kontrol yang disuntikkan ditempatkan pada posisi yang berjarak dua posisi atau lebih dari posisi di mana sampel bahan kontrol yang digunakan berada. Misalnya, jika sampel bahan kontrol masukan terletak pada posisi 7, 36, maka sampel bahan kontrol masukan dapat ditempatkan pada posisi 4, 33.
Berdasarkan hasil yang diperoleh untuk bahan kontrol yang diperkenalkan, rata-rata dihitung nilai aritmatika dan deviasi standar, yang digunakan untuk membuat peta kendali baru.
Data penelitian laboratorium dapat menjadi penunjang bila benar-benar objektif. Untuk memperoleh penelitian yang akurat dan andal, laboratorium kami terus melakukan pengendalian kualitas, yang meningkatkan keandalan hasil dan membantu mengidentifikasi dan menghilangkan penyebab kesalahan dengan cepat. Pengendalian mutu penelitian laboratorium adalah suatu sistem pengukuran yang bertujuan untuk mencegah kesalahan pengukuran dalam proses penelitian laboratorium. Agar setiap pengujian laboratorium dapat diandalkan, laboratorium harus memelihara dua sistem kendali mutu (QC) - kendali mutu internal dan eksternal. Peraturan konduksi minimum (QR) ditetapkan berdasarkan Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia No. 45 tanggal 02/07/2000 “Tentang sistem tindakan untuk meningkatkan kualitas uji laboratorium klinis.” Dan berdasarkan Surat Perintah No. 220 tanggal 26 Mei 2003 “Atas persetujuan standar industri untuk pengendalian mutu intra-laboratorium metode kuantitatif uji klinis menggunakan bahan kontrol."
Apa itu pengendalian mutu internal? Ini adalah sistem tindakan dan aktivitas harian yang bertujuan untuk menjaga stabilitas sistem analitis. Bagaimana cara melakukannya? Dengan mengukur bahan referensi dan menentukan kesalahan pengukuran yang diizinkan yang ditetapkan oleh standar industri. Jadi, setiap hari di laboratorium dimulai dengan bekerja dengan bahan kontrol, dan hanya jika hasil pengujian bahan kontrol memenuhi persyaratan standar industri, pekerjaan dengan sampel pasien dimulai.
Mutu analisis yang dilakukan sangat ditentukan oleh karakteristik metode yang digunakan, ketelitian pelaksanaannya, kualifikasi teknisi laboratorium, keunggulan teknis peralatan, kemurnian reagen dan keakuratan alat ukur gelas. Sistem pengendalian mutu dilakukan setiap hari dan meliputi tahapan utama sebagai berikut:
1) praanalitis (mempersiapkan pasien untuk pengambilan bahan, pengolahannya, pengangkutannya, penyimpanannya.)
2) analitis (dosis, kontrol suhu, waktu reaksi, pengukuran, dll.)
3) pasca-analitis (menggambar formulir, menafsirkan hasil, mengkomunikasikan informasi kepada dokter.)
Kriteria utama pengendalian kualitas adalah reproduktifitas dan kebenaran hasil yang diperoleh. Data bahan kendali ditampilkan setiap hari pada peta kendali. Peta kendali adalah representasi grafis dari karakteristik proses.
Kontrol kualitas yang sistematis penelitian laboratorium tidak hanya merupakan elemen budaya laboratorium modern, tetapi juga merupakan perwujudan dari tanggung jawab profesional yang tinggi dari seorang spesialis, pemahamannya tentang perannya dalam memahami kebenaran klinis dan mencapai hasil yang diinginkan dalam pemeriksaan pasien.
Laboratorium berpartisipasi dalam Sistem Federal Pengendalian Mutu untuk Penelitian Laboratorium (FSVOK). Tujuan utama FSVOC adalah membantu CDL dalam memastikan kualitas penelitian yang dilakukan dengan memberikan mereka informasi tentang kebenaran hasil studi sampel kontrol, rekomendasi untuk menghilangkan sumber kesalahan yang teridentifikasi dan meningkatkan metode yang digunakan. Selain itu, FSVOC berkontribusi pada pengembangan sistem manajemen mutu di laboratorium dengan menyediakan sampel kontrol yang sesuai kepada laboratorium, program komputer Dan manual metodologi. Keikutsertaan ditandai dengan “Sertifikat” yang menunjukkan kode laboratorium. Hasil penilaian akurasi dan reprodusibilitas setiap jenis penelitian dikirimkan dalam bentuk grafik (dalam bentuk histogram) dan numerik (tabel). Analisis hasil yang diperoleh merangsang upaya untuk meningkatkan kualitas penelitian: kami memeriksa pengoperasian instrumen, kualitas reagen, teknik penelitian, dan meningkatkan pengendalian kualitas internal. Dengan menganalisis hasil laporan tersebut, kami berupaya meningkatkan kualitas penelitian kami sehingga penelitian kami memiliki nilai klinis.
Pengendalian mutu intralaboratorium di laboratorium diagnostik klinis adalah serangkaian tindakan yang bertujuan untuk menjamin mutu penelitian laboratorium klinik.
Organisasi pengendalian mutu laboratorium internal
Tujuan utama CDL adalah untuk melakukan uji laboratorium klinis yang diperlukan dan meningkatkan kualitasnya. Kualitas penelitian laboratorium harus memenuhi persyaratan akurasi analitis yang ditetapkan oleh dokumen peraturan Kementerian Kesehatan Rusia, yang merupakan prasyarat untuk keandalan pekerjaan analitis KDL. Sebuah elemen penting penjaminan mutu adalah pengendalian mutu intra-laboratorium, yang terdiri dari pelaksanaan kegiatan pengendalian secara konstan (setiap hari dalam setiap rangkaian analisis): pemeriksaan sampel bahan pengendalian atau penerapan tindakan pengendalian menggunakan sampel pasien. Tujuan pengendalian intra laboratorium adalah untuk menilai kesesuaian hasil penelitian dengan kriteria penerimaan yang ditetapkan dengan kemungkinan kesalahan maksimum dan kemungkinan penolakan palsu yang minimum terhadap hasil rangkaian analisis yang dilakukan oleh laboratorium.
Pengendalian mutu intralaboratorium adalah wajib untuk semua jenis penelitian yang dilakukan di laboratorium. Aturan untuk pengendalian mutu studi kuantitatif intra-laboratorium tercantum dalam Perintah No. 45 dari Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 02/07/2000 “Tentang sistem tindakan untuk meningkatkan kualitas uji laboratorium klinis di institusi kesehatan Federasi Rusia" Saat melakukan pengendalian mutu uji laboratorium, istilah-istilah berikut digunakan:
Akurasi pengukuran adalah kualitas pengukuran, yang mencerminkan kedekatan hasilnya dengan nilai sebenarnya dari nilai yang diukur. Akurasi pengukuran yang tinggi berhubungan dengan semua jenis kesalahan kecil, baik sistematis maupun acak.
Kesalahan pengukuran adalah penyimpangan hasil pengukuran dari nilai sebenarnya dari nilai yang diukur.
Kesalahan pengukuran sistematis adalah komponen kesalahan pengukuran yang tetap atau berubah secara alami dengan pengukuran berulang-ulang dengan besaran yang sama.
Keakuratan pengukuran adalah kualitas pengukuran, yang mencerminkan mendekati nol kesalahan sistematis dalam hasilnya.
Kesalahan pengukuran acak adalah komponen kesalahan pengukuran yang berubah secara acak dengan pengukuran berulang-ulang dengan besaran yang sama.
Seri analitik adalah serangkaian pengukuran indikator laboratorium yang dilakukan secara bersamaan dalam kondisi yang sama tanpa mengkonfigurasi ulang dan mengkalibrasi sistem analitik.
Reproduksibilitas intra-batch adalah kualitas pengukuran, yang mencerminkan kedekatan satu sama lain dari hasil pengukuran yang dilakukan dalam rangkaian analitik yang sama.
Reproduksibilitas antar proses adalah kualitas pengukuran, yang mencerminkan kedekatan satu sama lain dari hasil pengukuran yang dilakukan dalam rangkaian analitik yang berbeda.
Reproduksibilitas keseluruhan adalah kualitas pengukuran, yang mencerminkan kedekatan satu sama lain dari hasil semua pengukuran.
Nilai yang ditetapkan adalah nilai yang bergantung pada metode dari indikator yang ditentukan, yang ditunjukkan oleh produsen bahan kontrol di paspor atau instruksi.
Sumber kesalahan yang terdeteksi oleh sistem pengendalian mutu internal laboratorium dapat berasal dari faktor internal (laboratorium) dan eksternal. KE faktor eksternal meliputi prinsip metode analisis, mutu instrumen dan reagen, serta kalibrasi alat. Internal - ketidakpatuhan terhadap kondisi yang ditetapkan oleh metodologi penelitian analitis: waktu, suhu, volume, aturan persiapan dan penyimpanan reagen.
Tergantung pada sifat pengaruhnya terhadap hasil studi analitis, kesalahan sistematis dan acak dibedakan, yang diidentifikasi melalui pemeriksaan berulang terhadap bahan kontrol dalam seri analitis. Kesalahan sistematis mencirikan keakuratan pengukuran, yang ditentukan oleh tingkat kesesuaian antara hasil rata-rata pengukuran berulang bahan kontrol (X) dan nilai yang ditetapkan dari nilai terukur. Perbedaan antara keduanya disebut offset dan dapat dinyatakan dalam nilai absolut atau relatif dan dihitung sebagai persentase dengan menggunakan rumus:
B = ((X – US)/US) x 100%, dimana X adalah nilai pengukuran rata-rata bahan kontrol, Y3 adalah nilai yang ditetapkan.
Kesalahan acak mencerminkan penyebaran pengukuran dan diwujudkan dalam perbedaan antara hasil pengukuran berulang terhadap indikator yang ditentukan dalam sampel yang sama. Secara matematis, besarnya kesalahan acak dinyatakan dengan standar deviasi (S) dan koefisien variasi (CV).
Pengendalian mutu intralaboratorium mencakup pengendalian terhadap reprodusibilitas dan keakuratan (kebenaran) dan dapat dilakukan dengan menggunakan metode yang menggunakan bahan pengendalian khusus atau sarana dari sejumlah metode yang tidak memerlukan bahan pengendalian. Metode penggunaan bahan kendali: metode kartu kendali; metode ukuran; Metode aturan kendali Westgard. Metode menggunakan data pasien:
Metode pengambilan sampel paralel.
Metode nilai normal rata-rata (“norma rata-rata”).
Studi sampel acak.
Studi sampel berulang.
Studi sampel campuran.
Metode peta kendali. Setiap hari, ketika melakukan semua jenis analisis, seorang pekerja laboratorium memeriksa bahan kontrol bersama dengan sampel percobaan. Penentuan kandungan komponen pada bahan kontrol dilakukan bersamaan dengan studi sampel percobaan, dan sebagai pengganti serum atau plasma darah, bahan kontrol diambil dalam jumlah yang sama. Bahan kontrol dapat disiapkan di laboratorium secara mandiri (confluent serum) atau dibeli dari perusahaan – bahan kontrol komersial. Pada gilirannya, serum komersial dapat disertifikasi (dengan kandungan komponen yang diketahui) dan tidak bersertifikat (dengan konten yang tidak diketahui komponen). Serum kontrol yang tidak bersertifikat terutama digunakan untuk memantau reproduktifitas, sedangkan serum bersertifikat digunakan untuk memantau akurasi.
Penentuan masing-masing komponen pada bahan kontrol dilakukan dengan menggunakan metode yang digunakan di laboratorium ini. Hasilnya dicatat setiap hari. Untuk bahan kontrol bersertifikat, berdasarkan 20 hasil yang diperoleh dalam 20 seri selesai, hitung:
mean aritmatika X;
simpangan baku S;
koefisien variasi CV;
besarnya perpindahan relatif B.
Jika bahan yang tidak bersertifikat atau serum drain digunakan, X, S dan CV dihitung dari hasil yang diperoleh. Periksa apakah nilai B dan CV yang diperoleh tidak melebihi nilai maksimum yang diperbolehkan. Jika kondisi ini terpenuhi, ditarik kesimpulan tentang kemungkinan menggunakan metode tersebut untuk tujuan diagnostik laboratorium dan melanjutkan ke pembuatan diagram kendali. Jika salah satu nilai B atau CV yang diperoleh melebihi nilai maksimum yang diizinkan, kerja tambahan untuk menghilangkan sumber peningkatan bias atau variasi, atau memilih metode lain untuk menentukan indikator ini.
Peta kendali adalah grafik di mana jumlah deret analitik (atau tanggal pelaksanaannya) diplot pada sumbu absis, dan nilai indikator yang ditentukan dalam bahan kontrol diplot pada sumbu ordinat. Sebuah garis yang sesuai dengan nilai rata-rata aritmatika X ditarik melalui tengah sumbu ordinat, dan garis yang sesuai dengan batas kendali ditandai sejajar dengan garis ini:
X±1S
X±2S
X±3S
Dengan menggunakan peta kendali yang dibangun, dilakukan pengendalian mutu operasional (“saat ini”) atas hasil penentuan indikator yang diteliti. Untuk tujuan ini, dalam setiap rangkaian analitik, satu pengukuran dilakukan pada masing-masing dua bahan kontrol (N dan P); atau dua pengukuran pada bahan kendali yang sama, jika satu bahan digunakan (dalam kasus terakhir, dua titik per rangkaian diplot pada kartu kendali).
Evaluasi hasil pengujian bahan kendali dilakukan dengan menggunakan aturan kendali Westgard:
1 2S - jika salah satu hasil analisis bahan kontrol melampaui batas (x±2S), maka keberadaan semua tanda berikut diperiksa secara berurutan, dan rangkaian analitik dianggap tidak memuaskan jika setidaknya salah satunya adalah hadiah;
1 3S - salah satu pengukuran kontrol berada di luar batas (x±3S);
2 2S - dua pengukuran kontrol terakhir melebihi batas (x+2S) atau di bawah batas (X-2S);
R 4S - dua pengukuran kontrol dalam rangkaian analitik yang dipertimbangkan terletak di sisi berlawanan dari koridor x±2S (tidak berlaku untuk satu pengukuran dalam serangkaian bahan kontrol tunggal);
4 1S - empat pengukuran kontrol terakhir melebihi (x+1S) atau terletak di bawah (x-1S);
10 X - sepuluh pengukuran kontrol terakhir terletak di satu sisi garis yang sesuai dengan X.
Munculnya tanda kontrol 1 3S dan R 4S menunjukkan peningkatan kesalahan acak, sedangkan tanda 2 2S, 4 1S, I0 X menunjukkan peningkatan kesalahan sistematik metode. Setelah penyebab peningkatan kesalahan dihilangkan, semua sampel yang dianalisis dalam seri ini (baik pasien maupun kontrol) diperiksa ulang. Metode menggunakan bahan kontrol paling banyak digunakan untuk pengendalian kualitas di CDL. Namun cara-cara tersebut tidak mendeteksi kesalahan secara keseluruhan.
Kontrol berdasarkan rata-rata harian. Bagi banyak penelitian, mengontrol rata-rata harian menggunakan sampel atau hasil sampel pasien mungkin direkomendasikan sebagai opsi tambahan. Kondisi yang diperlukan untuk penerapan metode ini: jumlah sampel pasien yang diperiksa setiap hari harus cukup untuk keandalan statistik data (30 atau lebih, nilai angka ini bergantung pada komponen yang dianalisis); populasi pasien yang diperiksa di laboratorium harus cukup homogen (dalam hal patologi, jenis kelamin, usia); jumlah hasil rata-rata harus kurang lebih sama, dan itu tergantung pada komponen yang dianalisis.
Urutan prosedur:
Setiap hari, dari hasil yang diperoleh pada siang hari, dihitung rata-rata aritmatika harian (x), dan prosedur ini diulangi selama 20 hari.
Bahkan dari 20 rata-rata harian, rata-rata keseluruhan x total dihitung. dan standar deviasi (S).
Batas kendali dihitung (X TOTAL ± 1S, X TOTAL ± 2S, X TOTAL ± 3S) dan dibuat peta kendali.
Setelah membuat peta kendali di laboratorium, x dihitung setiap hari dari seluruh hasil setiap indikator yang dianalisis, dan nilai yang dihasilkan diplot pada peta sebagai sebuah titik.
Analisis peta kendali dilakukan menurut aturan Westgard.
Metode untuk memantau reproduktifitas menggunakan duplikat. Prinsip dari metode pengendalian mutu intra laboratorium ini adalah dengan melakukan dua studi paralel terhadap indikator yang ditentukan dalam sampel pasien yang dipilih secara acak, mencari kisaran relatif (Ri, %) antara nilai pertama indikator (X 1) dan nilai pertama. kedua (X 2) dan bandingkan dengan nilai kendali yang ditetapkan di luar. Urutan prosedur:
menentukan tingkat indikator yang ditentukan dalam sampel pasien yang dipilih secara acak dua kali selama satu rangkaian analisis;
hitung rentang relatif antara kedua definisi tersebut dengan menggunakan rumus:
R i = ((2 x (X 1 - X 2))/(X 1 + X 2)) x 100%, dimana (X 1 – X 2) adalah selisih hasil penentuan dengan nilai mutlak;
ulangi prosedur yang dijelaskan dalam 20 seri analitik;
dari 20 nilai yang diperoleh (R 1, 2, 3..., 20), hitunglah nilai rata-rata aritmatika R:
Selanjutnya, batas kendali dihitung dengan mengalikan nilai R yang dihasilkan dengan koefisien yang sesuai dengan kuantil 95% dan 99% dari distribusi jangkauan: untuk batas kendali 95% - 2,46; untuk batas kendali 99% - 3,23. Berdasarkan batas kendali yang diperoleh, peta kendali dibuat, di mana garis nol diplot pada sumbu absis (akan sesuai dengan rentang nol), di mana jumlah deret analitik dicatat, dan garis yang bersesuaian dengan R dan batas kendali 95% dan 99% digambarkan sejajar dengan batas tersebut pada skala yang sesuai. Tingkat indikator yang ditentukan ditandai pada sumbu ordinat. Selanjutnya, pada setiap rangkaian analitik, dilakukan studi paralel terhadap indikator yang ditentukan pada sampel pasien yang dipilih secara acak. Sampel yang dimaksudkan untuk pengujian paralel harus didistribusikan secara acak sepanjang proses analisis. Nilai rentang relatif yang dihasilkan dibandingkan dengan batas kendali. Jika setidaknya satu nilai yang diperoleh berada di luar batas kendali sesuai dengan 99% (titik kendali “1 R99", atau jika dua nilai berturut-turut berada di luar batas kendali “95%” (titik kendali “2 R9S”), maka seperti rangkaian analisis dianggap tidak sesuai, penelitian diulangi.
Studi sampel campuran. Saat menilai reproduktifitas menggunakan metode pengambilan sampel paralel, diperoleh nilai yang lebih dekat daripada yang biasanya diperoleh jika terdapat kesalahan acak. Hal ini tidak termasuk dalam metode sampel campuran. Caranya adalah sebagai berikut: dua sampel (A dan B) dipilih secara acak dari sekelompok sampel; volume yang sama diambil dari setiap sampel A dan B dan dicampur (sampel C); Ketiga sampel diperiksa, kandungan teoritis komponen dalam sampel C((A+B)/2) dan selisih antara isi teoritis dan yang dipelajari ((A+B)/2–C) dihitung. Untuk membuat peta kendali dengan metode ini, penelitian harus dilakukan dalam waktu 40 hari. Deviasi rata-rata (d av.) untuk analisis tunggal kemudian dihitung dengan menjumlahkan semua perbedaan (menghilangkan tanda) dan membaginya dengan 40. Peta kendali kemudian disiapkan dengan tiga garis lurus digambarkan: garis lurus 50% adalah 0,845 dCP; 95% lurus adalah 2,5 dCP; 99,5% langsung adalah 3,5 dCP.
Selanjutnya, sampel campuran disiapkan setiap hari dan hasilnya dicatat pada peta. Setiap poin mewakili selisih antara nilai teoretis yang dihitung sebagai rata-rata kedua sampel dan nilai sebenarnya yang diperoleh dengan memeriksa sampel campuran. Jika banyak titik terletak di atas garis 95% dan 99,5%, tindakan yang tepat harus diambil untuk mengidentifikasinya sumber yang mungkin kesalahan.
Fitur kendali mutu studi hematologi
Karena sifat khusus penelitian hematologi, maka pengendalian mutunya memerlukan adanya alat dan bahan pengendalian tertentu yang tidak digunakan dalam jenis penelitian laboratorium lainnya. Untuk mengontrol kualitas penentuan kadar hemoglobin, digunakan larutan standar hemiglobin sianida dengan kandungan Hb yang diketahui dan larutan kontrol khusus (darah donor, darah lisis, dan darah kaleng). Larutan standar hemiglobin sianida digunakan untuk memantau pengoperasian fotometer yang benar dan untuk membuat kurva kalibrasi dalam metode hemiglobin sianida untuk menentukan Hb dalam darah. Untuk mengontrol reproduksibilitas penentuan Hb, digunakan larutan darah lisis (hemolisat). Untuk menyiapkan hemolisat, gunakan: darah sitrat manusia kalengan, kemungkinan kadaluwarsa; darah kuda yang diawetkan; darah manusia donor, segar, dikumpulkan dalam wadah berisi larutan natrium sitrat 0,6 mol/l dengan perbandingan 1:5.
200 ml darah sitrat yang dihasilkan disentrifugasi dengan kecepatan 3000 rpm selama 30 menit. Plasma dikeringkan, 100 ml air suling steril ditambahkan ke sel darah merah dan dicampur secara menyeluruh pada pengaduk magnet selama 30 menit. Solusinya ditempatkan di lemari es pada suhu -20 derajat selama 24 jam. Keesokan harinya, larutan dicairkan dan diaduk rata kembali selama 30 menit.
Larutan kemudian disaring dalam kondisi aseptik melalui filter kaca Millipore (sesuai dengan No. 4 - dengan ukuran pori 4–10 m) dan dituangkan ke dalam botol steril 1 ml. Simpan larutan di lemari es, t optimal = –20°C. Stabil selama 1 tahun. Untuk menilai reprodusibilitas penentuan konsentrasi Hb, dilakukan pemeriksaan hemolisat selama 20 hari, XCP, S, CV, batas kendali (X ± 2S) dihitung dari data yang diperoleh, dan dibuat peta kendali. Koefisien variasi tidak boleh melebihi 5%.
Untuk mengontrol keakuratannya, digunakan darah kontrol dengan kandungan hemoglobin yang diketahui. Darah kontrol diuji dengan cara yang sama seperti sampel pasien biasa, yaitu dalam kasus dan kondisi yang sama. Hasil pemeriksaan Hb pada darah kontrol dibandingkan dengan nilai paspor yang ditentukan dalam petunjuk pabrik, dan dihitung pergeseran B, tidak boleh lebih dari 4%.
Untuk mengontrol kualitas penghitungan sel darah, bahan kontrol berikut digunakan: darah kalengan atau darah yang distabilkan; sel darah tetap (suspensi); mengontrol noda darah. Pengendalian mutu penentuan sel darah merah dilakukan menurut prinsip pengendalian tidak langsung dengan menggunakan metode peta kendali. Selama 2 hari, 20 penentuan jumlah eritrosit dalam darah yang diawetkan dilakukan, batas kendali dihitung dan peta kendali dibuat. Koefisien variasi saat menghitung sel darah merah pada bahan kontrol tidak boleh melebihi 5%.
Untuk mengontrol kualitas penghitungan formula leukosit pada apusan darah digunakan apusan kontrol. Mereka dibuat dari darah kapiler donor dan pasien dengan cara biasa. Kemudian apusan kontrol dihitung berulang kali (minimal 20 kali) untuk 200 sel oleh tenaga ahli yang berkualifikasi (minimal 5 orang). Dari data yang diperoleh, kriteria penentuan kebenaran penghitungan olesan dihitung secara statistik dengan menghitung X dan S. Untuk meningkatkan umur simpan olesan digunakan lem BF-6 yang berbentuk film tipis transparan yang melekat erat pada permukaan apusan dan kaca serta melindungi apusan dari paparan lingkungan. Hitung leukoformula dianggap benar bila hasil penghitungan sel berada dalam batas kendali perhitungan (X ± 2S) untuk setiap jenis sel darah.
Kontrol kualitas tes darah
Tingkat keakuratan hasil tes urin yang diperoleh terutama tergantung pada kualifikasi asisten laboratorium, peralatan yang digunakan, reagen dan metode penelitian. Untuk mendapatkan hasil tes yang benar dan dapat direproduksi komposisi kimia pedang menggunakan bahan kontrol yang sedekat mungkin dengan sampel urin pasien dan apusan kontrol untuk mengontrol kualitas pemeriksaan mikroskopis sedimen urin. Berikut ini digunakan sebagai bahan kontrol untuk memantau komposisi kimia urin: larutan zat dalam air; urin yang dikeringkan dengan bahan pengawet; larutan urin buatan dengan bahan tambahan yang diuji dalam urin.
Bahan kontrol digunakan untuk menguji metode yang biasanya digunakan di laboratorium untuk studi kualitatif dan kuantitatif komposisi kimia urin. Solusi berair zat dengan kandungan yang diketahui digunakan untuk mengontrol kualitas studi komposisi kimia urin (misalnya larutan glukosa, aseton, albumin). Untuk menyiapkan larutan berair, gunakan air suling yang sesuai dengan GOST 6709-72 dan reagen yang murni secara kimia dan tingkat analitis.
Larutan berair disimpan di lemari es selama 1 bulan. Untuk mengontrol kualitas studi komposisi kimia urin, Anda dapat menggunakan urin yang dikeringkan yang disiapkan di laboratorium. Tambahkan 2 g EDTA ke dalam 1 liter urin segar manusia dan tambahkan 5 ml larutan timol sambil mengocok dan mengaduk botol dengan kuat. Setelah 2 minggu, urin disentrifugasi untuk menghilangkan lendir dan sedikit asam urat. Setelah perawatan ini, urin menjadi jernih dan hampir tidak berbau.
Bahan kontrol disimpan di suhu kamar. Umur simpan - beberapa tahun. Urin yang dikeluarkan digunakan untuk memantau reproduktifitas.
Untuk mengontrol kualitas strip diagnostik, larutan kontrol yang mensimulasikan urin digunakan. Cara pembuatan: tambahkan 5 ml glukosa (untuk injeksi intravena), 2 ml aseton (tingkat murni), 25 ml serum manusia yang telah dikeringkan dan 0,1 ml darah lisis (hingga 0,1 ml) ke dalam labu ukur 500 ml dengan 200 ml air suling.darah utuh tambahkan 01 ml air suling untuk melisiskan sel darah merah). Aduk rata dan sesuaikan volumenya hingga tanda dengan larutan garam. Menggunakan HC1 0,1 M, nilai pH disesuaikan menjadi 6,0. Larutan kontrol dapat disimpan di lemari es tidak lebih dari satu bulan.
Kontrol kualitas studi koagulologi
Pengendalian mutu studi koagulasi memiliki karakteristik tersendiri, terutama terkait dengan sifat prinsip metodologi yang digunakan untuk mempelajari parameter sistem koagulasi dan fibrinolisis dan terutama didasarkan pada penentuan titik akhir pembentukan fibrin, serta jenisnya. dari reagen yang digunakan. Untuk mengontrol studi koagulologi, gunakan:
Campuran plasma segar dari jumlah besar donor (minimal 20 orang).
Plasma terliofilisasi manusia standar (kolam) untuk kalibrasi.
Kontrol plasma manusia dengan tingkat faktor koagulasi yang tepat (normal dan patologis).
Mengontrol defisiensi plasma pada faktor koagulasi individu.
Kontrol plasma untuk memantau batas atas dan bawah area terapeutik saat mengonsumsi antikoagulan.
Sebagai bahan kontrol utama, dikumpulkan, hanya plasma sitrat dengan waktu pembekuan normal dan berkepanjangan yang digunakan. Cara Pembuatan Plasma Konfluen: Plasma segar yang diambil dengan larutan natrium sitrat 3,8% dikumpulkan dari beberapa donor, dicampur dan diisi ke dalam vial. Membeku dengan cepat. Syarat utama plasma adalah tidak adanya bekas hemolisis dan sel darah merah.
Plasma kontrol dicairkan setiap hari dan digunakan pada awal pekerjaan dan setiap 20 sampel. Disarankan untuk menggunakan setidaknya satu porsi plasma dengan waktu pembekuan yang lama. Setiap sampel dan plasma kontrol diperiksa secara paralel. Jika perbedaan antara paralel lebih dari 3 detik, maka pengujian harus diulangi dengan sampel baru dari pasien.
Kontrol kualitas tes urin
Tingkat keakuratan hasil tes urin yang diperoleh terutama tergantung pada kualifikasi asisten laboratorium, peralatan yang digunakan, reagen dan metode penelitian. Untuk memperoleh hasil yang benar dan dapat direproduksi dari mempelajari komposisi kimia urin, digunakan bahan kontrol yang sedekat mungkin dengan sampel urin pasien, dan apusan kontrol digunakan untuk mengontrol kualitas pemeriksaan mikroskopis sedimen urin. Berikut ini digunakan sebagai bahan kontrol untuk memantau komposisi kimia urin: larutan zat dalam air; urin yang dikeringkan dengan bahan pengawet; larutan urin buatan dengan bahan tambahan yang diuji dalam urin.
Bahan kontrol digunakan untuk menguji metode yang biasanya digunakan di laboratorium untuk studi kualitatif dan kuantitatif komposisi kimia urin. Larutan zat dalam air dengan kandungan yang diketahui digunakan untuk mengontrol kualitas studi komposisi kimia urin (misalnya, larutan glukosa, aseton, albumin). Untuk menyiapkan larutan encer, gunakan air suling yang memenuhi standar GOST 6709–72 dan reagen yang murni secara kimia dan tingkat analitis. Larutan berair disimpan di lemari es selama 1 bulan. Untuk mengontrol kualitas studi komposisi kimia urin, Anda dapat menggunakan urin yang dikeringkan yang disiapkan di laboratorium.
Tambahkan 2 g EDTA ke dalam 1 liter urin segar manusia dan tambahkan 5 ml larutan timol sambil mengocok dan mengaduk botol dengan kuat. Setelah 2 minggu, urin disentrifugasi untuk menghilangkan lendir dan sedikit asam urat. Setelah perawatan ini, urin menjadi jernih dan hampir tidak berbau.
Bahan kontrol disimpan pada suhu kamar. Umur simpan - beberapa tahun. Urin yang dikeluarkan digunakan untuk memantau reproduktifitas. Untuk mengontrol kualitas strip diagnostik, larutan kontrol yang mensimulasikan urin digunakan.
Cara pembuatan: tambahkan 5 ml glukosa (untuk injeksi IV), 2 ml aseton (tingkat murni), 25 ml serum manusia yang telah dikeringkan dan 0,1 ml darah lisis (sampai 0) ke dalam labu takar 500 ml dengan 200 ml air suling.1 ml darah utuh tambahkan 0,1 ml air suling untuk melisiskan sel darah merah). Aduk rata dan sesuaikan volumenya hingga tanda dengan larutan garam. Dengan menggunakan HCl 0,1 M, nilai pH diatur menjadi 6,0. Larutan kontrol dapat disimpan di lemari es tidak lebih dari satu bulan.
Menilai mutu pekerjaan asisten laboratorium
Penilaian mutu pekerjaan teknisi laboratorium harus menjadi bagian dari program pengendalian mutu laboratorium. Teknik teknisi laboratorium dapat dinilai dengan menggunakan metode berikut:
Suatu metode yang menggunakan hasil penilaian kualitas eksternal.
Metode pengambilan sampel acak.
Metode pengenceran sampel.
Metode duplikasi analisis.
Suatu metode yang menggunakan hasil pengendalian mutu di laboratorium.
Jika seorang teknisi laboratorium telah melakukan 20 pengujian atau lebih, maka pekerjaannya dapat dengan mudah dinilai jika diketahui ukuran sampel sebenarnya. Simpangan baku suatu laboratorium dapat dianggap sebagai perkiraan kemampuan setiap teknisi laboratorium untuk melakukan pengujian yang benar ketika menghitung rata-rata seluruh simpangan baku untuk semua pengujian. Rata-rata ini dapat disebut dengan simpangan baku gabungan (KS).
Nilai KS dihitung dalam kurun waktu tertentu (enam bulan, satu tahun) bagi setiap asisten laboratorium dan memberikan penilaian kasar terhadap kemampuan analisis masing-masing. Pertama, hasil analisis bahan kontrol untuk jangka waktu tertentu dikesampingkan, setiap pengujian diidentifikasi dengan nama teknisi laboratorium yang melaksanakannya. Setelah berakhirnya jangka waktu yang ditetapkan, disiapkan lembar evaluasi untuk setiap asisten laboratorium. Nama pengujian, hasil yang diperoleh asisten laboratorium, nilai sebenarnya dan simpangan baku dicatat pada lembar evaluasi. Dari nilai-nilai tersebut, hitunglah selisih antara nilai sebenarnya dan nilai yang diperoleh asisten laboratorium, lalu dibagi dengan simpangan baku, contoh: pada saat pemeriksaan hemoglobin darah, asisten laboratorium memperoleh nilai 163 g/l, X av. =162 gram/l; S=2, jadi KS = (163-162)/2 = 0,5.
KS yang lebih rendah, itu pekerjaan yang lebih baik Asisten laboratorium Nilai ini dapat digunakan untuk menentukan peringkat asisten laboratorium menurut kualitas pekerjaannya: misalnya dengan KS:
0–0,5 - luar biasa;
0,5–1,0 - bagus;
1,0–1,5 - memuaskan;
1,5–2,0 - buruk;
di atas 2,0 - sangat buruk.
Metode ini sulit diterapkan di laboratorium yang sepenuhnya otomatis. Untuk membandingkan kualitas kerja teknisi laboratorium dapat menggunakan hasil metode duplikasi sampel dan metode pengenceran. Kerugiannya adalah hanya dapat digunakan untuk menilai kualitas pekerjaan teknisi laboratorium, tetapi tidak untuk pemeringkatan.
Otomatisasi kendali mutu di laboratorium
Melakukan pengendalian mutu intra-laboratorium penuh untuk semua penelitian yang dilakukan di KDL memerlukan investasi tenaga kerja, waktu dan uang yang signifikan. Mengurangi biaya ini hanya dapat dilakukan dengan mengotomatisasi pengendalian kualitas menggunakan komputer pribadi dan perangkat lunak. Penting juga bahwa hasil yang diperoleh dengan menggunakan program ini sangat dapat diandalkan, karena jumlah kesalahan yang dibuat selama pengendalian manual berkurang. Satu-satunya pekerjaan rutin yang diperlukan staf CDL adalah memasukkan hasil pengukuran bahan kontrol atau sampel pasien ke dalam program.
Memantau pengoperasian perangkat, peralatan dan kualitas peralatan
Berbagai macam uji laboratorium yang saat ini digunakan memerlukan penggunaan berbagai macam sarana teknis, dan daftarnya mencakup lusinan item. Serangkaian tindakan organisasi dan teknis yang memungkinkan pengendalian karakteristik teknis dan metrologi produk manufaktur dilakukan berdasarkan Peraturan Sistem negara memastikan keseragaman pengukuran (GSI).
Alat ukur harus diverifikasi sesuai dengan GOST 8002–71. Menurut manualnya dukungan metrologi alat ukur, ditetapkan tata cara dan waktu verifikasi alat ukur di KDL. Alat ukur diverifikasi oleh badan metrologi departemen sesuai dengan instruksi yang menunjukkan operasi yang dilakukan dan cara verifikasi. Semua indikator teknis dan metrologi yang dicatat dalam paspor yang dilampirkan pada perangkat harus diverifikasi. Dilarang bekerja pada perangkat yang belum teruji. Kesalahan instrumen termasuk dalam kesalahan analisis secara keseluruhan. Kesalahan analisis meliputi kesalahan teknisi laboratorium, pengambilan sampel, takaran, dan pengukuran.
Karena tidak tersedia alat verifikasi CDL, beberapa karakteristik absorptiometer fotometrik dapat diperiksa menggunakan filter kontrol yang disertakan dengan perangkat. Pengujian juga dapat dilakukan dengan menggunakan larutan yang disiapkan secara khusus - indikator cair, yang memiliki karakteristik spektral konstan pada wilayah spektrum tertentu. Indikator cair dapat disiapkan langsung di CDL dan memungkinkan untuk memeriksa keakuratan pengukuran di berbagai wilayah spektrum (dari 300 hingga 550 nm). Puncak serapan filter harus mendekati puncak serapan indikator cairan. Selain itu, dengan menyiapkan pengenceran yang sesuai dari larutan ini, Anda dapat memeriksa kandungan lipid pada perangkat ini. Pengukuran dilakukan dalam kuvet dengan panjang jalur optik 10 mm.
Persiapan solusi untuk memeriksa karakteristik spektral fotometer
Larutkan tembaga sulfat sebanyak 20 g dalam 10 ml asam sulfat pekat, pindahkan secara kuantitatif ke dalam labu takar 100 ml, dan setelah mencapai suhu kamar, tandai volume dengan air suling. Simpan dalam wadah gelap. Larutkan amonium kobalt sulfat sebanyak 14,481 g dalam 10 ml asam sulfat pekat, pindahkan ke dalam labu takar 100 ml, dan tandai volume pada suhu kamar dengan air suling. Simpan dalam keadaan tertutup rapat dalam wadah gelap. Larutkan kalium kromat sebanyak 40 mg dalam 600 ml larutan KOH 0,05 N dalam labu takar 100 ml, sesuaikan volume hingga tanda dengan larutan KOH 0,05 N.
Komponen umum kesalahan laboratorium mencakup kesalahan pemberian dosis. Oleh karena itu, masalah yang sangat khusus adalah memeriksa peralatan takaran dan pengukuran yang digunakan untuk keakuratan pembacaan. Diketahui dari praktek bahwa sekitar 30-40% dari seluruh alat ukur ditolak karena kesalahan volume pengukurannya sesuai dengan rumus berikut: ((volume awal - volume yang diperoleh) / volume asli) x 100%.
Hasilnya, dinyatakan dalam %, tidak boleh melebihi: untuk 20 µl - 3%, untuk 100–200 µl - 1%, untuk 1.000–2.000 µl - 0,3%. Setiap laboratorium memerlukan kualitas yang baik. Penilaian ketelitian dilakukan pada neraca analitik dengan menggunakan metode gravimetri: massa air yang menyusun volume benda penakar ditimbang berulang kali (minimal 10 kali) pada neraca analitik. Dengan mengubah satuan massa menjadi satuan volume, mereka berharap dapat mengembangkan dan melaksanakan program pengendalian kualitas peralatan yang digunakan, yang meliputi pemeriksaan dan pencatatan kondisi lemari es, penangas air, termostat, pipet, pengatur waktu, serta pengendalian kualitas air suling. (kemurnian, nilai pH).
