Дијагностичка лабораторија може да биде или дијагностичка единица на медицинска установа и се создава како оддел, или посебно правно лице. ДП, без разлика на подреденоста и формата на сопственост, мора да поседува потврда за избраниот вид на дејност. Сите документи кои ги регулираат неговите активности можат да се поделат во 3 групи:
· Нарачки
Со цел-- подзаконски нормативно правен акт издаден единствено од раководителот на органот извршната властили одделенија и кои содржат правни норми.
Стандарди- списоци на дијагностички и терапевтски услуги (вклучувајќи лабораториски услуги), признати од водечките специјалисти во соодветната гранка на медицината како минимум неопходен и доволен за да се обезбеди Медицинска негана пациент со одредена форма на патологија во нејзините типични варијанти. На стандардите за медицинска нега им се дава значење на официјалните документи.
Список на главни документи
1. Федерални закони RF.
1.1. Федерален закон бр.323 од 21 октомври. 2011 година „За основите на заштита на здравјето на граѓаните на Руската Федерација“;
1.2. Федерален закон бр.94 од 21 јули. 2005 година „За давање нарачки за набавка на стоки, извршување на работа, давање услуги за државни и општински потреби“;
1.3. Федерален закон бр.326 од 29 октомври 2010 година“. За задолжително здравствено осигурување во Руската Федерација.
2. При прием за работа во ЦДЛ на Руската Федерација.
2.1. итн. Министерство за здравство на Руската Федерација бр.210Н од 23 март 2009 година. „За номенклатурата на специјалитети на специјалисти со високо и постдипломско медицинско и фармацевтско образование во здравствениот сектор на Руската Федерација“;
2.2. итн. Министерство за здравство и социјална заштита на Руската Федерација бр.415Н од 07.07. 2009 година „За одобрување на барања за квалификација на специјалисти со високо и постдипломско медицинско и фармацевтско образование од областа на здравството“
2.3. ИТН. Министерство за здравство и социјален развој на Руската Федерација бр.705Н од 9 декември 2009 година. „За одобрување на постапката за подобрување стручно знаењемедицински и фармацевтски работници“;
2.4. Објаснувачка белешкадо Ав. Министерство за здравство и социјален развој на Руската Федерација бр. 705Н од 9 декември 2009 година;
2.5. итн. Министерство за здравство и социјален развој на Руската Федерација бр.869 од 6 октомври 2009 година. „За одобрување на унифицирана референтна книшка за позиции раководители, специјалисти и вработени, дел 2 Квалификациски карактеристики на работните места на вработените во областа на здравството“;
2.6. итн. Министерство за здравство и социјален развој на Руската Федерација бр.176Н од 16 април 2008 година. „За номенклатурата на специјалисти со средно медицинско и фармацевтско образование во здравствениот сектор на Руската Федерација“;
2.7. итн. Министерство за здравство и социјален развој на Руската Федерација бр.808Н од 25 јули 2011 година. „За постапката за стекнување квалификациски категории од медицински и фармацевтски работници.
3. Контрола на квалитет во KDL.
3.1. итн. Министерство за здравство на Руската Федерација бр.45 од 07.02.2000 година. „За системот на мерки за подобрување на квалитетот на клиничките лабораториски истражувања во здравствените установи на Руската Федерација“;
3.2. итн. Министерство за здравство на Руската Федерација бр. 220 од 26 мај 2003 година „За одобрување на индустрискиот стандард „Правила за спроведување на лабораториска контрола на квалитетот“ квантитативни методиклинички лабораториски студии користејќи контролни материјали“.
4. Специфики на CDL.
4.1. итн. Министерство за здравство на Руската Федерација бр.380 од 25 декември 1997 година „За состојбата и мерките за подобрување на лабораториската поддршка за дијагноза и третман на пациенти во здравствените установи на Руската Федерација“;
4.2. итн. Министерство за здравство на СССР бр.1030 од 10.04.1980 година. „Медицинска евиденција на лаборатории во медицински установи“;
4.3. итн. Министерство за здравство на Руската Федерација бр.109 од 21 март 2003 година. „За подобрување на антитуберкулозните мерки во Руската Федерација“;
4.4. итн. Министерство за здравство на Руската Федерација бр.87 од 26 март 2001 година. „За подобрување на серолошката дијагноза на сифилис“;
4.5. итн. Министерство за здравство на Руската Федерација бр.64 од 21 февруари 2000 година. „За одобрување на номенклатурата на клинички лабораториски тестови“;
4.6. итн. Министерство за здравство на Руската Федерација бр. 2 45 од 30.08.1991 година „За стандардите за консумирање алкохол за здравствените, образовните и социјалните институции“;
4.7. итн. Министерство за здравство и социјален развој на Руската Федерација бр.690 од 2 октомври 2006 година. „За одобрување на сметководствена документација за откривање на туберкулоза со микроскопија“;
4.8. Образецот за известување бр. 30 беше одобрен со Уредба на Државниот комитет за статистика на Русија од 10 септември 2002 година бр. 175.
5. Санитарен и епидемиолошки режим во КДЛ.
5.2. SanPiN 2.1.3.2630-10 од 18 мај 2010 година. „Санитарни и епидемиолошки барања за организации кои се занимаваат со медицински активности“;
6. Стандардизација во KDL.
6.1. Стандарди за медицинска нега.
6.1.1. итн. Министерство за здравство и социјален развој на Руската Федерација бр.148 од 13 март 2006 година. „Стандард на медицинска нега за пациенти со бактериска сепса кај новороденче“;
6.1.2. итн. Министерство за здравство и социјален развој на Руската Федерација бр.82 од 15 февруари 2006 година. „За одобрување на стандардот за медицинска нега за пациенти со синдром Исенко-Кушинг“;
6.1.3. итн. Министерство за здравство и социјален развој на Руската Федерација бр.68 од 9 февруари 2006 година. „За одобрување на стандардот за медицинска нега за пациенти со полигландуларна дисфункција“;
6.1.4. итн. Министерство за здравство и социјален развој на Руската Федерација бр.723 од 1 декември 2005 година. „За одобрување на стандардот за медицинска нега за пациенти со Нелсонов синдром“;
6.1.5. итн. Министерство за здравство и социјален развој на Руската Федерација бр. 71 од 09.03.2006 година. „За одобрување на стандардот за медицинска нега за пациенти со хипопаротироидизам“;
6.1.6. итн. Министерство за здравство и социјален развој на Руската Федерација бр.761 од 6 декември 2005 година. „За одобрување на стандардот за медицинска нега за пациенти со предвремен пубертет“;
6.1.7. итн. Министерство за здравство и социјален развој на Руската Федерација бр.150 од 13 март 2006 година. „За одобрување на стандардот за медицинска нега за пациенти со хронична бубрежна инсуфициенција“;
6.1.8. итн. Министерство за здравство и социјален развој на Руската Федерација бр.122 од 28 март 2006 година. „За одобрување на стандардот за медицинска нега за пациенти со друга и неодредена цироза на црниот дроб“;
6.1.9. итн. Министерство за здравство и социјален развој на Руската Федерација бр.168 од 28 март 2005 година. „За одобрување на стандардот за медицинска нега за пациенти со хронична адренална инсуфициенција“;
6.1.10. итн. Министерство за здравство и социјален развој на Руската Федерација бр.889 од 29 декември 2006 година. „За одобрување на стандардот за медицинска нега за пациенти со хронична адренална инсуфициенција (при пружање специјализирана нега);
6.1.11. итн. Министерство за здравство и социјален развој на Руската Федерација бр.662 од 14 септември 2006 година. „За одобрување на стандардот за медицинска нега за жени со нормална бременост;
6.1.12. итн. Министерство за здравство и социјална заштита на Руската Федерација, 2009 година. „На дополнителен лекарски преглед на вработени граѓани.
6.2. Националните стандарди во KLD
6.2.1. ГОСТ Р 52905-2007 (ISO 15190:2003); Медицински лаборатории. Барања за безбедност. Овој стандард ги специфицира барањата за воспоставување и одржување на безбедна работна средина во медицинските лаборатории.
6.2.2. ГОСТ Р 53022.(1-4)-2008; „Барања за квалитет за клинички лабораториски истражувања“
1) Правила за управување со квалитет на клинички лабораториски истражувања.
2) Проценка на аналитичката веродостојност на истражувачките методи.
3) Правила за оценување на клиничката информативност на лабораториските испитувања.
4) Правила за развивање барања за навремено обезбедување на лабораториски информации.
6.2.3. ГОСТ Р 53079.(1-4)-2008; „Обезбедување квалитет на клинички лабораториски истражувања“
1) Правила за опишување методи на истражување.
2) Упатство за управување со квалитетот во дијагностичка лабораторија.
3) Единствени правила за интеракција на клиничкиот персонал
поделби и CDL.
4) Правила за спроведување на преданалитичката фаза
6.2.4. ГОСТ Р 53.133.(1-4)-2008; „Квалитетна контрола на клинички лабораториски истражувања“:
1) Граници на дозволени грешки во резултатите од мерењето на аналитите во CDL.
2) Правила за спроведување на лабораториска контрола на квалитетот на квантитативните методи на клиничко лабораториско истражување со употреба на контролни материјали.
3) Опис на материјали за контрола на квалитетот на клинички лабораториски испитувања.
4) Правила за спроведување на клиничка ревизија.
6.2.5. ГОСТ Р ИСО 15189-2009; „Медицински лаборатории. Посебни барања за квалитет и компетентност. Стандарди за методи на контрола, тестирање, мерења и анализи“ ги утврдуваат барањата за употребената опрема, условите и процедурите за извршување на сите операции, обработка и презентирање на добиените резултати и квалификации на персоналот. Овој стандард е идентичен со меѓународниот стандард ISO 15189:2007 „Медицински лаборатории. Посебни барања за квалитет и компетентност“ (ISO 15189:2007 „Медицински лаборатории - Посебни барања за квалитет и компетентност“).
4.1. Општи принципи на организирање и спроведување на интралабораториска контрола на квалитетот во КДЛ
Во согласност со Правилникот за ЦДЛ на здравствените установи и централизираната клиничка дијагностичка лабораторија (Додаток 1 кон наредбата на Министерството за здравство на Руската Федерација од 25 декември 1997 година N 380), една од најважните задачи на лабораторија е да го подобри квалитетот на лабораториските тестови преку систематско спроведување на интралабораториска контрола на квалитетот на лабораториските тестови и учество во програмата на Федералниот систем за надворешна проценка на квалитетот (во натамошниот текст FSVOK).Контрола на квалитет е развој и имплементација на контролни мерки за откривање и следење на неприфатливи случајни и систематски грешки кои може да се појават при анализата на примероците од биоматеријал и да ги искриват информациите за состојбата внатрешно опкружувањепрегледани пациенти.
Контрола на квалитет на клинички лабораториски тестови на ниво на клиничка дијагностичка лабораторија (лабораториска контрола на квалитетот)се состои од постојано, односно дневно, во секоја аналитичка серија, спроведување контролни активности, вклучувајќи проучување на примероци од контролни материјали и примена на контролни мерки со користење на примероци од пациенти.
Целта на лабораториската контрола на квалитетот е да се постигне стабилност на аналитичкиот систем. Во овој случај се решаваат следниве задачи: откривање на неприфатливи грешки во резултатите од анализите извршени од лабораторијата, проценка на усогласеноста на резултатите од истражувањето со утврдените критериуми за нивна прифатливост со максимална веројатност за откривање на неприфатлива грешка и минимум веројатност за лажно отфрлање на резултатите од аналитичките серии извршени од лабораторијата.
Лабораториската контрола на квалитетот е задолжителна за сите видови истражувања кои се спроведуваат во лабораторијата. Постапката за интралабораториска контрола на квалитетот треба да се одрази во „Водич за квалитет за клинички лабораториски истражувања“ на оваа конкретна лабораторија. Организацијата на интралабораториска контрола на квалитетот на истражувањето во согласност со регулаторните документи на Министерството за здравство на Русија е одговорност на раководителот на лабораторијата и лабораториските вработени овластени од него, додека директното спроведување на контролните студии го врши лабораториски лекар при анализа на биолошки индикатори. Присуството на внатрешен систем за контрола на квалитетот на лабораториите е една од основите за акредитација и лиценцирање на лабораториите.
Што треба да се направи во лабораторија за да се осигура дека направените тестови даваат попрецизни резултати? За да го направите ова, заедно со идентификување и навремено елиминирање на можните грешки; Неопходно е секојдневно, паралелно со материјалот од пациентите, да се спроведуваат студии за концентрацијата на индикаторите во контролниот материјал. Индикаторите добиени како резултат на анализата на контролниот материјал се исцртуваат на т.н. график. контролен графикон и спореден со вистинската (зададена или целна) вредност дадена во листот со податоци за контролниот материјал. Врз основа на резултатите од оваа споредба, се извлекува заклучок дали студијата е спроведена правилно, дали се направени грешки во методологијата и, конечно, дали резултатите од анализата на примероците на пациенти кои се добиени паралелно со анализата на контролниот материјал може да му се верува.
Така, лабораторискиот асистент, добивајќи ги резултатите од студијата на контролниот материјал, може самиот да го процени квалитетот на определувањето на кој било индикатор и или да ги пренесе резултатите од тестот на пациентите на лекар или да ја повтори студијата. 4.2. Правила за спроведување на лабораториска контрола на квалитетот на квантитативните методи со користење на контролни материјали
4.2.1. Општи одредби
Постапката и технологијата за спроведување на лабораториска контрола на квалитетот на мерењата на лабораториските параметри мора да се усогласат со индустрискиот стандард „Правила за спроведување на лабораториска контрола на квалитетот на квантитативните методи на клиничко лабораториско истражување со употреба на контролни материјали“ ОСТ 91500.13.0001-2003 (Нарачка на Министерството за здравство на Руската Федерација од 26 мај 2003 година, N 220) .Резултатите од контролата на квалитетот во лабораторија мора да се рефлектираат во формуларите за известување кои се дадени во Прилозите на наведениот индустриски стандард:
образец „Проценка на конвергенција на резултатите од мерењето“ (Додаток 2 на OST);
образец „Резултати од монтажни серии на мерења на индикаторот во контролни материјали" (Додаток 3 на OST);
списание „Регистрација на одбиени резултати од интралабораториска контрола на квалитетот“ (Додаток 4 на OST).
Проверката на достапноста на систем за контрола на квалитетот на внатрешната лабораторија во клиничките дијагностички лаборатории ја вршат територијалните здравствени власти.
Обрасците за известување за интралабораториска контрола на квалитетот се составуваат во форма на контролни табели, табели, дневници или на електронски медиуми и се архивираат за период од најмалку 3 години. 4.2.2. Тест материјали и нивна употреба
Контролниот материјал е природен или вештачки хомоген материјал кој ги содржи истите компоненти како и примероците на пациенти кои се испитуваат. Резултатот од мерењето на контролниот материјал се користи за проценка на мерната грешка на лабораторискиот параметар во примероците на пациентите. Контролниот материјал не може да се користи истовремено како материјал за калибрација.
За интралабораториска контрола, може да се користат контролни материјали со сертифицирани и незаверени вредности на контролирани индикатори. Сертифицираната вредност е вредноста на измерената карактеристика на контролниот материјал (концентрација на супстанција, ензимска активност итн.), утврдена при неговото сертифицирање и дадена во пасошот за контролниот материјал. Контролните материјали со сертифицирани индикаторски вредности се користат за следење на точноста и репродуктивноста на резултатите лабораториска анализа, и со незаверени вредности - само за контрола на репродуктивност.
За истиот индикатор, документите за контролниот материјал може да наведат неколку вредности одделно за секој метод на мерење. Овие вредности може значително да се разликуваат една од друга. Затоа, треба да се има на ум дека е можно да се контролира точноста на анализата само ако сертификатот за контролниот материјал содржи заверени вредности специфични за вашиот метод на истражување.
Меѓу барањата за контролни материјали и работа со нив, неопходно е да се истакне следново:
Нивоата на проучуваните компоненти во контролниот материјал треба да одговараат на вредностите на индикаторите во нормалниот и патолошкиот опсег; Опсегот на вредности на лабораториски индикатор што одговара на здравствената состојба на субјектот се зема како нормален, а опсегот што одговара на состојбата на болеста на пациентот како патолошки.
Контролните табели се составуваат и архивираат: во форма на графикони, табели, вклучително и на електронски медиуми.
Фаза 3: спроведување на оперативна лабораториска контрола на квалитетот
Спроведувањето на оперативна контрола на квалитетот на квантитативните лабораториски методи на истражување вклучува сериско мерење на индикаторот во контролните материјали и проценка на прифатливоста на резултатите од студијата на примероци од пациенти. Прифатливоста на резултатите од мерењето на примероците на пациенти од секоја аналитичка серија се оценува врз основа на резултатите од проучувањето на контролните материјали, користејќи контролни правила.
Цел: потврда на стабилноста на аналитичкиот систем врз основа на резултатите од проучувањето на контролните материјали во секоја аналитичка серија.
Материјал за тестирање: за оперативна контрола на квалитетот, лабораторијата мора да користи два сертифицирани контролни материјали во два опсега на утврдени индикатори, но исто така е можно да се користат и два несертифицирани контролни материјали во два опсега на утврдени индикатори. Во вториот случај, за време на дневните студии, можно е да се следи само репродуктивноста на извршените анализи.
Проценката на прифатливоста на резултатите од примероците на пациенти во дадена аналитичка серија се заснова на резултатите од мерењата на контролните материјали користејќи контролни правила.
Редоследот на извршување:
Калибрирајте го аналитичкиот систем во согласност со процедурата.
Примероците од контролните материјали се распределуваат рамномерно меѓу анализираните примероци на пациенти.
Во секоја аналитичка серија, извршете едно мерење на индикаторот во контролните материјали и примероците од пациентите (бројот на мерења во аналитичката серија не е ограничен).
Нацртајте ги точките што одговараат на резултатите од контролните мерења на соодветните контролни графикони.
Ако резултатите од контролните мерења отстапуваат надвор од контролната граница ограничена со контролните правила, користете го алгоритмот прикажан на слика 21.
Редоследот на примена на алгоритмот:
Проверете го присуството на правилото 1 2 на двете контролни картички;
Ако еден од резултатите од анализата на контролните материјали е надвор од границите (X ± 2S), последователно проверете го присуството на следните контролни правила 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s, и 10 X. Аналитичката серија е се смета за незадоволително ако е присутен барем еден од нив:
1 3s - едно од контролните мерења е надвор од границите (X ± 3S).
2 2s - последните две контролни мерења ја надминуваат границата (X + 2S) или се под границата (X - 2S).
R 4s - две контролни мерења во аналитичката серија што се разгледува се наоѓаат заедно различни страниод коридорот X ± 2S;
4 1s - последните четири контролни мерења се над (X + 1S) или под границата (X - 1S).
10 X - последните десет контролни мерења се наоѓаат на едната страна од линијата што одговара на X.
Ориз. 21. Шема на последователна примена на контролните правила
Ако, покрај знакот 1 2s, се открие барем еден од наведените знаци: 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s или 10 X, сите резултати добиени во оваа аналитичка серија треба да се сметаат за неприфатливи.
Индикаторите прво треба да се тестираат на секоја контролна табела поединечно, а потоа и на двете контролни графикони истовремено. На сл. 22.
Доколку се утврди дека серијата е неприфатлива, анализата мора да се прекине, а причините за зголемените грешки мора да се идентификуваат и отстранат. Сите примероци анализирани во оваа серија (и пациенти и контроли) треба повторно да се тестираат.
Резултатите од мерењата на контролните материјали во серија признаена како неприфатлива не треба да се користат при оценување на правилата за контрола на повторените и следните серии.
Доколку ниту еден од горенаведените знаци не се најде на ниту една контролна картичка, истражувањето треба да се продолжи и резултатите да се внесат на формулари (овластени).
Одлуката за прифатливоста на резултатите од мерењето на лабораториски параметар во биолошкиот материјал на пациентите ја донесува вработениот одговорен за квалитетот на истражувањето. Ако резултатите од аналитичката серија се сметаат за неприфатливи, се прави соодветен запис во списанието „Регистрација на одбиени резултати од интралабораториска контрола на квалитетот“ (Додаток 4 на OST).
Ориз. 22. Примери за прекршување на правилата за контрола во случај на два контролни материјали. Се заокружуваат бројките на незадоволителните серии и се посочуваат прекршените правила во нив.
Базен А - контролен материјал со нормални вредности: X = 100, S = 4.
Базен Б - контролен материјал со патолошки вредности: X = 150, S = 5.
Контролниот знак 1 2s е предупредувачки знак, неговиот изглед не треба да доведе до отфрлање на резултатите од аналитичката серија и повторно испитување на примероците. Појавата на контролни знаци: 1 3s - укажува на присуство на груба грешка, R 4s - зголемување на случајните грешки, а знаците 2 2s, 4 1s и 10 X - зголемување на систематската грешка на методот.
За да се процени стабилноста на аналитичкиот систем, потребно е периодично да се пресметуваат контролните граници на секои 30 мерења, вклучувајќи ги и претходните мерења, со исклучок на вредностите на контролниот материјал на оние серии што биле фрлени. По ова се пресметуваат нови контролни лимити и се конструира нова контролна табела. Покрај тоа, ако лабораторијата работи со сертифицирани контролни материјали, може да ја процени не само репродуктивноста, туку и точноста на мерењата на лабораторискиот индикатор (втора фаза на лабораториска контрола на квалитетот), да ги спореди добиените вредности со максималните дозволените вредности и, доколку е потребно, прилагодете ги параметрите на аналитичкиот систем.
На лабораторијата и е дозволено да избере други алгоритми за примена на контролни правила одобрени за употреба во клинички дијагностички лаборатории, на начин утврден од релевантните регулаторни документи. Идентификацијата на показателските знаци во секојдневната работа на клиничката дијагностичка лабораторија може да се направи рачно или со помош на специјални компјутерски програми. 4.2.5. Промена на контролниот материјал
За да се одржи континуитет на интралабораториска контрола при менување на контролниот материјал, преминот кон нов контролен материјал се врши со помош на таканареченото „преклопување“ во периодот кога контролниот материјал што се користи останува само за 20 аналитички серии.
Преклопувањето се состои во тоа што во текот на 20 серии (период на преклопување), клиничката дијагностичка лабораторија истовремено го испитува завршниот материјал („искористен“), за кој продолжува тековниот мониторинг и материјалот што го заменува („влез“). Во овој случај, примероците од инјектираниот контролен материјал се поставуваат на позиции распоредени за две или повеќе позиции од позициите во кои се наоѓаат примероците од користениот контролен материјал. На пример, ако примероците на влезниот контролен материјал се наоѓаат на позициите 7, 36, тогаш примероците на влезниот контролен материјал може да се постават на позициите 4, 33.
Врз основа на добиените резултати за воведениот контролен материјал, се пресметува просекот аритметичка вредности стандардна девијација, кои се користат за конструирање на нова контролна табела.
Податоците од лабораториските истражувања можат да бидат поддршка кога се навистина објективни. Со цел да се добијат точни и сигурни истражувања, нашата лабораторија постојано врши контрола на квалитетот, што ја зголемува веродостојноста на резултатите и помага брзо да се идентификуваат и елиминираат причините за грешките. Контролата на квалитетот на лабораториските истражувања е систем на мерки насочени кон спречување на грешки во мерењето во процесот на лабораториско истражување. За секој лабораториски тест да биде што е можно посигурен, лабораторијата мора да одржува два системи за контрола на квалитетот (QC) - внатрешна и надворешна контрола на квалитетот. Минималните прописи за спроводливост (QR) се утврдени со наредба на Министерството за здравство на Руската Федерација бр. 45 од 07.02.2000 година „За системот на мерки за подобрување на квалитетот на клиничките лабораториски тестови“. И со наредба бр. 220 од 26 мај 2003 година „За одобрување на индустриски стандард за интралабораториска контрола на квалитетот на квантитативните методи клинички испитувањакористејќи контролни материјали“.
Што е внатрешна контрола на квалитетот? Ова е дневен систем на мерки и активности насочени кон одржување на стабилноста на аналитичкиот систем. Како е направено? Со мерење на референтни материјали и утврдување на дозволените мерни грешки утврдени со индустрискиот стандард. Така, секој ден во лабораторијата започнува со работа со контролни материјали и само кога резултатите од тестовите на контролните материјали ги исполнуваат барањата на индустрискиот стандард, започнува работата со примероци од пациенти.
Квалитетот на извршените анализи во голема мера е определен од карактеристиките на користениот метод, темелноста на неговото извршување, квалификациите на лабораториските техничари, техничката извонредност на опремата, чистотата на реагенсите и точноста на мерните стаклени садови. Системот на мерки за контрола на квалитетот се спроведува секојдневно и ги вклучува следните главни фази:
1) преданалитичка (подготовка на пациентот за земање материјал, негова обработка, транспорт, складирање.)
2) аналитички (дозирање, контрола на температурата, време на реакција, мерења итн.)
3) постаналитички (изготвување формулар, толкување на резултатот, доставување информации до клиничарот.)
Главните критериуми за контрола на квалитетот се репродуктивност и исправност на добиените резултати. Податоците за контролниот материјал се прикажуваат секојдневно на контролната табела. Контролната табела е графички приказ на карактеристика на процесот.
Систематска контрола на квалитетотлабораториското истражување не е само елемент на културата на модерната лабораторија, тоа е манифестација на високата професионална одговорност на специјалист, неговото разбирање за неговата улога во разбирањето на клиничката вистина и постигнување на посакуваниот исход за преглед на пациентот.
Лабораторијата учествува во Федералниот систем за контрола на квалитетот за лабораториски истражувања (ФСВОК). Главната цел на FSVOC е да му помогне на CDL во обезбедувањето на квалитетот на спроведеното истражување преку обезбедување информации за точноста на резултатите од проучувањето на контролните примероци, препораки за елиминирање на изворите на идентификуваните грешки и подобрување на користените методи. Покрај тоа, FSVOC придонесува за развој на системи за управување со квалитет во лабораторија преку обезбедување на лаборатории со соодветни контролни примероци, компјутерски програмиИ методолошки прирачници. Учеството е означено со „Сертификат“ што го означува лабораторискиот код. Резултатите од проценката на точноста и репродуктивноста за секој тип на студија се испраќаат во графички (во форма на хистограми) и нумерички (табели) форма. Анализата на добиените резултати ја стимулира работата за подобрување на квалитетот на истражувањето: ја проверуваме работата на инструментите, квалитетот на реагенсите, истражувачките техники и ја подобруваме внатрешната контрола на квалитетот. Со анализа на резултатите од овие извештаи, ние се стремиме да го подобриме квалитетот на нашето истражување, така што нашето истражување има клиничка вредност.
Интралабораториска контрола на квалитетот во клиничка дијагностичка лабораторија е збир на мерки насочени кон обезбедување на квалитетот на клиничките лабораториски истражувања.
Организација на внатрешна лабораториска контрола на квалитетот
Главните цели на ЦДЛ се да се спроведат потребните клинички лабораториски тестови и да се подобри нивниот квалитет. Квалитетот на лабораториските истражувања мора да ги исполнува барањата за аналитичка точност утврдени со регулаторните документи на Министерството за здравство на Русија, што е предуслов за сигурен аналитичка работаКДЛ. Важен елементобезбедувањето квалитет е интралабораториска контрола на квалитетот, која се состои од постојано (дневно во секоја аналитичка серија) спроведување на контролни активности: испитување на примероци од контролни материјали или примена на контролни мерки со користење на примероци од пациенти. Целта на интралабораториската контрола е да се процени усогласеноста на резултатите од истражувањето со утврдените критериуми за нивна прифатливост со максимална веројатност за грешка и минимална веројатност за лажно отфрлање на резултатите од аналитичките серии извршени од лабораторијата.
Интралабораториската контрола на квалитетот е задолжителна за сите видови истражувања кои се вршат во лабораторија. Правилата за интралабораториска контрола на квалитетот на квантитативните студии се содржани во Наредбата бр. 45 на Министерството за здравство на Руската Федерација од 02.07.2000 година „За системот на мерки за подобрување на квалитетот на клиничките лабораториски тестови во здравствените установи Руска Федерација" При спроведување на контрола на квалитетот на лабораториските тестови, се користат следниве термини:
Точноста на мерењето е квалитетот на мерењата, што ја одразува близината на нивните резултати до вистинската вредност на измерената вредност. Високата точност на мерењето одговара на мали грешки од сите видови, и систематски и случајни.
Грешка во мерењето е отстапување на резултатот од мерењето од вистинската вредност на измерената вредност.
Систематската мерна грешка е компонента на мерната грешка која останува константна или природно се менува со повторени мерења на иста количина.
Точноста на мерењата е квалитетот на мерењата, што ја одразува близината до нула на систематски грешки во нивните резултати.
Случајната мерна грешка е компонента на мерната грешка која се менува случајно со повторени мерења на иста количина.
Аналитичка серија е збир на мерења на лабораториски индикатор извршени истовремено под исти услови без реконфигурирање и калибрирање на аналитичкиот систем.
Репродуктивност во серијата е квалитетот на мерењата, што ја одразува близината едни со други на резултатите од мерењето извршени во истата аналитичка серија.
Репродуктивноста меѓу вртењата е квалитетот на мерењата, што ја одразува близината едни со други на резултатите од мерењето извршени во различни аналитички серии.
Целокупната репродуктивност е квалитетот на мерењата, што ја одразува близината едни со други на резултатите од сите мерења.
Утврдената вредност е вредност зависна од методот на индикаторот што се одредува, означена од производителот на контролниот материјал во пасошот или упатствата.
Изворите на грешки што ги открива внатрешниот лабораториски систем за контрола на квалитетот може да бидат внатрешни (лабораториски) и надворешни фактори. ДО надворешни факториго вклучуваат принципот на аналитичкиот метод, квалитетот на инструментите и реагенсите и алатките за калибрација. Внатрешно - неусогласеност со условите утврдени со методологијата за аналитичко истражување: време, температура, волумени, правила за подготовка и складирање на реагенси.
Во зависност од природата на влијанието врз резултатите од аналитичката студија, се разликуваат систематски и случајни грешки, кои се идентификуваат преку повторено испитување на контролниот материјал во аналитички серии. Систематската грешка ја карактеризира точноста на мерењата, која се одредува според степенот на усогласеност помеѓу просечниот резултат од повторените мерења на контролниот материјал (X) и утврдената вредност на измерената вредност. Разликата меѓу нив се нарекува поместување и може да се изрази во апсолутни или релативни вредности и се пресметува како процент користејќи ја формулата:
B = ((X – US)/US) x 100%, каде што X е просечната мерна вредност на контролниот материјал, Y3 е поставената вредност.
Случајната грешка го одразува расејувањето на мерењата и се манифестира во разликата помеѓу резултатите од повторените мерења на утврдениот индикатор во истиот примерок. Математички, големината на случајната грешка се изразува со стандардната девијација (S) и коефициентот на варијација (CV).
Интралабораториската контрола на квалитетот вклучува контрола на репродуктивноста и точноста (коректноста) и може да се изврши со користење на методи кои користат специјални контролни материјали или средства на голем број методи за кои не се потребни контролни материјали. Методи кои користат контролни материјали: метод на контролна картичка; Sizit метод; Метод на правила за контрола на Вестгард. Методи кои користат податоци за пациентот:
Паралелен метод на земање примероци.
Метод на просечни нормални вредности („просечна норма“).
Случаен примерок на студија.
Повторено примерок студија.
Студија со мешан примерок.
Метод на контролен графикон. Секој ден, при спроведување на сите видови анализи, лабораториски работник го испитува контролниот материјал заедно со експерименталните примероци. Одредувањето на содржината на компонентите во контролниот материјал се врши истовремено со проучувањето на експерименталните примероци, а наместо серум или крвна плазма, контролниот материјал се зема во иста количина. Контролните материјали можат да се подготват во лабораторија самостојно (конфлуентни серуми) или да се купат од компании - комерцијални контролни материјали. За возврат, комерцијалните серуми можат да бидат сертифицирани (со позната содржина на компоненти) и несертифицирани (со непозната содржинакомпоненти). Непотврдените контролни серуми првенствено се користат за следење на репродуктивноста, додека сертифицираните се користат за следење на точноста.
Определувањето на секоја компонента во контролниот материјал се врши со користење на методот што се користи во оваа лабораторија. Резултатите се запишуваат секојдневно. За сертифицираните контролни материјали, врз основа на 20 резултати добиени во 20 завршени серии, пресметајте:
аритметичка средина X;
стандардна девијација S;
коефициент на варијација CV;
големината на релативното поместување Б.
Доколку се користат несертифицирани материјали или серуми за одвод, X, S и CV се пресметуваат од добиените резултати. Проверете дали добиените вредности на B и CV не ги надминуваат нивните максимално дозволени вредности. Доколку овој услов е исполнет, се донесува заклучок за можноста за користење на предметниот метод за лабораториски дијагностички цели и да се продолжи со изградба на контролни табели. Ако една од добиените вредности B или CV ги надминува соодветните максимално дозволени вредности, дополнителна работада се елиминираат изворите на зголемена пристрасност или варијација или да се избере друг метод за одредување на овој индикатор.
Контролна табела е график во кој бројот на аналитичката серија (или датумот на неговото извршување) е нацртан на оската на апсцисата, а вредностите на утврдениот индикатор во контролниот материјал се прикажани на оската на ординатите. Низ средината на оската на ординатите се повлекува линија што одговара на аритметичката средна вредност X, а линиите што одговараат на контролните граници се означени паралелно со оваа линија:
X±1S
X±2S
X±3S
Користејќи ги конструираните контролни графикони, се врши оперативна („тековна“) контрола на квалитетот на резултатите од одредувањето на индикаторот што се проучува. За таа цел, во секоја аналитичка серија се врши по едно мерење во секој од двата контролни материјали (N и P); или две мерења во ист контролен материјал, доколку се користи еден материјал (во вториот случај, две точки по серија се исцртани на контролната картичка).
Евалуацијата на резултатите од тестот на контролните материјали се врши со користење на правилата за контрола на Вестгард:
1 2S - ако еден од резултатите од анализата на контролните материјали ги надминува границите (x±2S), тогаш присуството на сите следни знаци се проверува последователно, а аналитичката серија се смета за незадоволителна ако барем еден од нив е присутни;
1 3S - едно од контролните мерења е надвор од границите (x±3S);
2 2S - последните две контролни мерења ја надминуваат границата (x+2S) или се под границата (X-2S);
R 4S - две контролни мерења во аналитичката серија што се разгледува се наоѓаат на спротивните страни на коридорот x±2S (не се однесува на едно мерење во серија од еден контролен материјал);
4 1S - последните четири контролни мерења надминуваат (x+1S) или лежат под (x-1S);
10 X - последните десет контролни мерења се наоѓаат на едната страна од линијата што одговара на X.
Појавата на контролните знаци 1 3S и R 4S укажува на зголемување на случајните грешки, додека знаците 2 2S, 4 1S, I0 X укажуваат на зголемување на систематската грешка на методот. По елиминацијата на причините за зголемените грешки, сите примероци анализирани во оваа серија (и пациенти и контроли) се преиспитуваат. Методите кои користат контролни материјали се најшироко користени за контрола на квалитетот во CDL. Сепак, овие методи не ја откриваат грешката како целина.
Контрола според дневните просеци. За многу студии, контролата на дневните просеци со користење на примероци или резултати од примероци од пациенти може да се препорача како дополнителна опција. Услови неопходни за имплементација на методот: бројот на примероци на пациенти кои се испитуваат дневно мора да биде доволен за статистичка веродостојност на податоците (30 или повеќе, вредноста на овој број зависи од компонентата што се анализира); популацијата на пациенти испитани во лабораторијата треба да биде прилично хомогена (во однос на патологија, пол, возраст); бројот на просечни резултати треба да биде приближно ист, а зависи од компонентата што се анализира.
Редоследот на постапките:
Секој ден, од резултатите добиени во текот на денот, се пресметува дневниот аритметички просек (x), и оваа постапка се повторува 20 дена.
Дури и од 20 дневни просеци, се пресметува вкупниот просек x вкупно. и стандардна девијација (S).
Се пресметуваат контролните граници (X ВКУПНО ± 1S, X ВКУПНО ± 2S, X ВКУПНО ± 3S) и се конструира контролна табела.
По конструирање на контролен графикон во лабораторија, x се пресметува дневно од сите резултати од секој анализиран индикатор, а добиената вредност се прикажува на картата како точка.
Анализата на контролната шема се врши според правилата на Вестгард.
Метод за следење на репродуктивноста со користење на дупликати. Принципот на овој метод на интралабораториска контрола на квалитетот е да се спроведат две паралелни студии за утврдениот индикатор во случајно избран примерок од пациенти, да се најде релативниот опсег (Ri, %) помеѓу првата вредност на индикаторот (X 1) и вториот (X 2) и споредете го со утврдените контролни вредности надвор. Редоследот на постапките:
да го определи нивото на утврдениот индикатор во случајно избраниот примерок од пациент двапати во текот на една аналитичка серија;
пресметајте го релативниот опсег помеѓу двете дефиниции користејќи ја формулата:
R i = ((2 x (X 1 - X 2))/(X 1 + X 2)) x 100%, каде што (X 1 – X 2) е разликата помеѓу резултатите од определувањето по апсолутна вредност;
повторете ја опишаната постапка во 20 аналитички серии;
од добиените 20 вредности (R 1, 2, 3..., 20), пресметајте ја средната аритметичка вредност на R:
Следно, контролните граници се пресметуваат со множење на добиената вредност R со коефициенти што одговараат на квантилите од 95% и 99% од распределбата на опсегот: за контролната граница од 95% - 2,46; за 99% контролна граница - 3,23. Врз основа на добиените контролни граници, се конструира контролен графикон, каде што на оската на апсцисата е исцртана нулта линија (тоа ќе одговара на нула опсег), на која се забележува бројот на аналитичката серија, а линиите што одговараат на R и контролните граници од 95% и 99% се повлечени паралелно со него на пригодна скала. Нивото на индикаторот што се одредува е означено на оската на ординатите. Следно, во секоја аналитичка серија, паралелно проучување на утврдениот индикатор се спроведува во примерок од пациент избран по случаен избор. Примероците наменети за паралелно тестирање треба да се распределат по случаен избор по должината на аналитичкото тестирање. Добиената релативна вредност на опсегот се споредува со контролните граници. Ако барем една добиена вредност е надвор од контролната граница што одговара на 99% (контролна точка „1 R99“ или ако две последователни вредности се надвор од контролната граница „95%“ (контролна точка „2 R9S“), тогаш таквата аналитичка серија се смета за несоодветна, студијата се повторува.
Студија со мешан примерок. При проценка на репродуктивноста со помош на методот на паралелно земање примероци, се добиваат поблиски вредности отколку што вообичаено би се добиле во присуство на случајни грешки. Ова е исклучено во методот на мешан примерок. Методот е следен: два примероци (А и Б) се по случаен избор од група примероци; се земаат еднакви волумени од секој примерок А и Б и се мешаат (примерок В); Се испитуваат сите три примероци, се пресметува теоретската содржина на компонентата во примерокот C((A+B)/2) и разликата помеѓу теоретската и проучуваната содржина ((A+B)/2–C). За да се изгради контролна табела со помош на овој метод, студијата треба да се спроведе во рок од 40 дена. Просечното отстапување (d av.) за единечни анализи потоа се пресметува со собирање на сите разлики (изоставување знаци) и делење со 40. Потоа се подготвува контролна табела на која се нацртани три прави линии: правата од 50% е 0,845 dCP; 95% директно е 2,5 dCP; 99,5% директно е 3,5 dCP.
Последователно, секој ден се подготвува мешан примерок и резултатот се забележува на картата. Секоја точка ја претставува разликата помеѓу теоретската вредност, пресметана како просек од двата примероци, и вистинската вредност добиена со испитување на мешаниот примерок. Ако многу точки се наоѓаат над линиите 95% и 99,5%, мора да се преземат соодветни мерки за да се идентификува можни изворигрешки.
Карактеристики на контрола на квалитетот на хематолошките студии
Поради специфичната природа на хематолошките истражувања, нивната контрола на квалитетот бара присуство на одредени контролни алатки и материјали кои не се користат во други видови лабораториски истражувања. За контрола на квалитетот на определување на содржината на хемоглобин, се користат стандардни раствори на хемиглобин цијанид со позната содржина на Hb и специјални контролни раствори (донаторска крв, лизирана крв и конзервирана крв). Стандарден раствор на хемиглобин цијанид се користи за следење на правилната работа на фотометрите и за конструирање на крива на калибрација во методот на хемиглобин цијанид за одредување на Hb во крвта. За контрола на репродуктивноста на определувањето на Hb, се користи раствор на лизирана крв (хемолизат). За подготовка на хемолизати, користете: конзервирана човечка цитратна крв, можеби истечена; зачувана коњска крв; донаторска човечка крв, свежа, собрана во сад со 0,6 mol/l раствор на натриум цитрат во сооднос 1:5.
200 ml од добиената цитратна крв се центрифугира со 3000 вртежи во минута за 30 минути. Плазмата се исцеди, 100 ml стерилна дестилирана вода се додава во црвените крвни зрнца и темелно се меша на магнетна мешалка 30 минути. Растворот се става во фрижидер на -20 степени 24 часа. Следниот ден, растворот се одмрзнува и повторно темелно се меша 30 минути.
Растворот потоа се филтрира во асептични услови преку филтер за стакло Millipore (што одговара на бр. 4 - со големина на пора од 4–10 μm) и се истура во стерилни вијали од 1 ml. Растворот се чува во фрижидер, оптимална t = –20°C. Стабилна 1 година. За да се процени репродуктивноста на одредувањето на концентрацијата на Hb, хемолизатот се испитува 20 дена, XCP, S, CV, контролните граници (X ± 2S) се пресметуваат од добиените податоци и се конструира контролна табела. Коефициентот на варијација не треба да надминува 5%.
За контрола на точноста, се користи контролна крв со позната содржина на хемоглобин. Контролната крв се тестира на ист начин како и редовните примероци на пациенти, т.е. во исти случаи и под исти услови. Резултатите од студијата за Hb во контролната крв се споредуваат со вредностите на пасошот наведени во упатствата на производителот и се пресметува смената B. Не треба да биде повеќе од 4%.
За контрола на квалитетот на броењето на крвните клетки, се користат следните контролни материјали: конзервирана или стабилизирана крв; фиксирани крвни зрнца (суспензии); контролирајте ги крвните размаски. Контролата на квалитетот на одредувањето на црвените крвни зрнца се врши според принципот на индиректна контрола со помош на методот на контролна табела. Во текот на 2 дена, се вршат 20 одредувања на бројот на еритроцити во зачуваната крв, се пресметуваат контролните граници и се конструира контролна табела. Коефициентот на варијација при броење на црвените крвни зрнца во контролниот материјал не треба да надминува 5%.
За контрола на квалитетот на броењето на формулата за леукоцити во крвните размаски, се користат контролни размаски. Тие се подготвуваат од капиларна крв на дарители и пациенти на вообичаен начин. Потоа контролните брисеви постојано се бројат (најмалку 20 пати) за 200 клетки од квалификувани специјалисти (најмалку 5 лица). Од добиените податоци статистички се пресметуваат критериумите за определување на исправноста на бројот на размаски со пресметување на X и S. За зголемување на рокот на траење на брисот се користи лепак BF-6 кој формира тенок проѕирен филм кој херметички се прилепува на површината на размаската и стаклото и ја штити размаската од изложување животната средина. Бројот на леукоформулата се смета за точен ако резултатите од бројот на клетките се во рамките на пресметаните контролни граници (X ± 2S) за секој тип на крвни клетки.
Контрола на квалитетот на тестовите на крвта
Степенот на точност на добиените резултати од тестот на урината главно зависи од квалификациите на лабораторискиот асистент, употребената опрема, реагенсите и методот на истражување. За да се добијат точни и репродуктивни резултати од тестот хемиски составмечевите користат контролни материјали што се што е можно поблиску до примероците на урина од пациентите и контролни размаски за да го контролираат квалитетот на микроскопските испитувања на седиментот на урината. Како контролни материјали за следење на хемискиот состав на урината се користат: водени раствори на супстанции; исцедена урина со конзерванси; раствори за вештачка урина со адитиви на супстанции тестирани во урината.
Контролните материјали се користат за тестирање на методи кои обично се користат во лабораторија за квалитативни и квантитативни студии на хемискиот состав на урината. Водни растворисупстанции со позната содржина се користат за контрола на квалитетот на студиите за хемискиот состав на урината (на пример, раствор на гликоза, ацетон, албумин). За подготовка на водени раствори, користете дестилирана вода што е во согласност со ГОСТ 6709-72 и хемиски чисти и аналитички реагенси.
Водните раствори се чуваат во фрижидер 1 месец. За да го контролирате квалитетот на студиите за хемискиот состав на урината, можете да користите исцедена урина подготвена во лабораторија. Додадете 2 g EDTA на 1 литар свежа човечка урина и додадете 5 ml раствор на тимол додека енергично се тресе и меша шишето. По 2 недели, урината се центрифугира за да се отстрани слузта и мала количина на урична киселина. По овој третман, урината станува чиста и речиси без мирис.
Контролниот материјал се чува на собна температура. Рок на траење - неколку години. Исцедената урина се користи за следење на репродуктивноста.
За контрола на квалитетот на дијагностичките ленти, се користат контролни решенија кои симулираат урина. Начин на подготовка: додадете 5 ml гликоза (за интравенска инјекција), 2 ml ацетон (чисто одделение), 25 ml исцеден човечки серум и 0,1 ml лизирана крв (до 0,1 ml) во волуметриска колба од 500 ml со 200 ml дестилирана вода.целата крв се додава 01 ml дестилирана вода за да се излазат црвените крвни зрнца). Темелно измешајте и прилагодете ја јачината на ознаката со солен раствор. Со користење на 0,1 M HC1, pH вредноста се прилагодува на 6,0. Контролниот раствор може да се чува во фрижидер не повеќе од еден месец.
Контрола на квалитетот на коагулолошките студии
Контролата на квалитетот на студиите за коагулација има свои карактеристики, поврзани првенствено со природата на методолошките принципи кои се користат за проучување на параметрите на системот за коагулација и фибринолизата и се засноваат главно на одредување на крајната точка на формирање на фибрин, како и на типот на употребените реагенси. За контрола на коагулолошките студии, користете:
Мешана свежа плазма од големо количестводонатори (најмалку 20 лица).
Стандардна човечка лиофилизирана плазма (базен) за калибрација.
Контрола на човечката плазма со прецизни нивоа на фактори на коагулација (нормални и патолошки).
Контрола на дефицит на плазма кај поединечни фактори на коагулација.
Контрола на плазма за следење на горните и долните граници на терапевтската област при земање антикоагуланси.
Како главен контролен материјал, се користи здружена, само цитратна плазма со нормално и продолжено време на згрутчување. Начин за подготовка на конфлуентна плазма: Свежата плазма земена со 3,8% раствор на натриум цитрат се собира од неколку донори, се меша и се полни во вијали. Брзо замрзнува. Главниот услов за плазма е отсуството на траги од хемолиза и црвени крвни зрнца.
Контролната плазма се одмрзнува секој ден и се користи на почетокот на работата и на секои 20 примероци. Се препорачува да се користи барем еден дел од плазмата со продолжено време на згрутчување. Секој примерок и контролната плазма се испитуваат паралелно. Ако разликата помеѓу паралелите е повеќе од 3 секунди, тогаш тестот мора да се повтори со свеж примерок од пациентот.
Контрола на квалитетот на уринарните тестови
Степенот на точност на добиените резултати од тестот на урината главно зависи од квалификациите на лабораторискиот асистент, употребената опрема, реагенсите и методот на истражување. За да се добијат точни и репродуктивни резултати од проучувањето на хемискиот состав на урината, се користат контролни материјали кои се блиску, доколку е можно, до примероците на урина од пациентите, а контролните размаски се користат за контрола на квалитетот на микроскопските испитувања на седиментот на урината. Како контролни материјали за следење на хемискиот состав на урината се користат: водени раствори на супстанции; исцедена урина со конзерванси; раствори за вештачка урина со адитиви на супстанции тестирани во урината.
Контролните материјали се користат за тестирање на методи кои обично се користат во лабораторија за квалитативни и квантитативни студии на хемискиот состав на урината. Водени раствори на супстанции со позната содржина се користат за контрола на квалитетот на студиите за хемискиот состав на урината (на пример, раствор на гликоза, ацетон, албумин). За подготовка на водени раствори, користете дестилирана вода што е во согласност со ГОСТ 6709–72 и хемиски чисти и реагенси од аналитичка класа. Водните раствори се чуваат во фрижидер 1 месец. За да го контролирате квалитетот на студиите за хемискиот состав на урината, можете да користите исцедена урина подготвена во лабораторија.
Додадете 2 g EDTA на 1 литар свежа човечка урина и додадете 5 ml раствор на тимол додека енергично се тресе и меша шишето. По 2 недели, урината се центрифугира за да се отстрани слузта и мала количина на урична киселина. По овој третман, урината станува чиста и речиси без мирис.
Контролниот материјал се чува на собна температура. Рок на траење - неколку години. Исцедената урина се користи за следење на репродуктивноста. За контрола на квалитетот на дијагностичките ленти, се користат контролни решенија кои симулираат урина.
Начин на подготовка: во волуметриска колба од 500 ml со 200 ml од дестилирана вода .1 ml полна крв се додава 0,1 ml дестилирана вода за да се излазат црвените крвни зрнца). Темелно измешајте и прилагодете ја јачината на ознаката со солен раствор. Со користење на 0,1 M HCl, pH вредноста се прилагодува на 6,0. Контролниот раствор може да се чува во фрижидер не повеќе од еден месец.
Проценка на квалитетот на работата на лабораториски асистент
Оценувањето на квалитетот на работата на лабораторискиот техничар треба да биде дел од програмата за контрола на квалитетот на лабораторијата. Техниката на лабораториски техничари може да се процени со помош на следниве методи:
Метод кој ги користи резултатите од надворешната проценка на квалитетот.
Случаен метод на земање примероци.
Метод на разредување на примерокот.
Начин на дуплирање на анализи.
Метод кој ги користи резултатите од лабораториската контрола на квалитетот.
Ако лабораториски техничар извршил 20 или повеќе тестови, тогаш неговата работа може лесно да се процени ако се знае вистинската големина на примерокот. Стандардното отстапување на лабораторијата може да се смета како проценка на способноста на секој лабораториски техничар да изврши правилни тестови при пресметување на просекот на сите стандардни отстапувања за сите тестови. Овој просек може да се нарече комбинирана стандардна девијација (KS).
Вредноста на KS се пресметува за одреден временски период (шест месеци, година) за секој лаборант и дава груба проценка на аналитичката способност на секој од нив. Прво, резултатите од анализите на контролните материјали за одреден временски период се оставаат настрана, секој тест се идентификува со името на лабораторискиот техничар кој го извршил. По истекот на утврдениот рок се изготвуваат евалуациони листови за секој лаборант. Името на тестот, резултатот добиен од лабораторискиот асистент, вистинската вредност и стандардното отстапување се запишуваат на листот за евалуација. Од овие вредности, пресметајте ја разликата помеѓу вистинската вредност и онаа што ја добил лаборантот и поделете ја со стандардната девијација, на пример: при испитување на хемоглобинот во крвта, лабораторискиот асистент добил вредност од 163 g/l, X av. =162 g/l; S=2, значи KS = (163-162)/2 = 0,5.
Долниот КС, на подобра работалаборант Оваа вредност може да се користи за рангирање на лабораториските асистенти според квалитетот на нивната работа: на пример, со KS:
0–0,5 - одлично;
0,5–1,0 - добро;
1,0–1,5 - задоволително;
1,5–2,0 - лошо;
над 2.0 - многу лошо.
Овој метод е тешко да се примени во целосно автоматизирани лаборатории. За да го споредите квалитетот на работата на лабораториските техничари, можете да ги користите резултатите од методот на дуплирање на примерокот и методот на разредување. Нивниот недостаток е што тие можат да се користат само за проценка на квалитетот на работата на лабораториските техничари, но не и за рангирање.
Автоматизација на лабораториска контрола на квалитетот
Спроведувањето на целосна интралабораториска контрола на квалитетот за сите студии извршени во KDL бара значителна инвестиција на труд, време и пари. Намалувањето на овие трошоци е можно само со автоматизирање на контролата на квалитетот со помош на персонален компјутер и софтвер. Исто така, важно е резултатите добиени со помош на програмата да бидат многу сигурни, бидејќи бројот на грешки направени при рачна контрола е намален. Единствената рутинска работа што се бара од персоналот на ЦДЛ е да ги внесе резултатите од мерењето на контролниот материјал или примероците од пациентите во програмата.
Следење на работата на уредите, опремата и квалитетот на приборот
Широкиот опсег на лабораториски тестови што се користат во моментов бара употреба на широк спектар на технички средства, а нивната листа вклучува десетици предмети. Збир на организациски и технички мерки кои овозможуваат контрола на техничките и метролошките карактеристики на произведените производи се спроведува врз основа на Правилникот Државен системобезбедување на униформност на мерењата (GSI).
Мерните инструменти се предмет на верификација во согласност со ГОСТ 8002-71. Според прирачникот метролошка поддршкамерните инструменти се утврдува постапката и времето за верификација на мерните инструменти во КДЛ. Мерните инструменти се верификуваат од одделенски метролошки тела во согласност со упатствата, кои ги означуваат извршените операции и средствата за верификација. Сите технички и метролошки индикатори запишани во пасошот прикачен на уредот се предмет на верификација. Забрането е да се работи на непроверен уред. Грешката на инструментот е вклучена во вкупната грешка во анализата. Грешката во анализата вклучува грешки на лабораторискиот техничар, земање мостри, дозирање и мерење.
Поради фактот што нема достапни средства за проверка на CDL, некои карактеристики на фотометриските апсорпциометри може да се проверат со помош на контролните филтри вклучени со уредот. Тестирањето може да се изврши и со помош на специјално подготвени раствори - течни индикатори, кои имаат постојани спектрални карактеристики во одреден регион од спектарот. Индикаторите за течност може да се подготват директно во CDL и овозможуваат проверка на точноста на мерењата во различни региони на спектарот (од 300 до 550 nm). Врвот на апсорпција на филтерот треба да биде блиску до врвот на апсорпција на индикаторите за течност. Дополнително, со подготовка на соодветни разредувања на овие раствори, можете да ја проверите содржината на липидите на овој уред. Мерењата се вршат во кивета со должина на оптичка патека од 10 mm.
Подготовка на раствори за проверка на спектралните карактеристики на фотометрите
Бакар сулфат се раствора во количина од 20 g во 10 ml концентрирана сулфурна киселина, квантитативно се префрла во волуметриска колба од 100 ml и откако ќе се достигне собна температура, се доведува волуменот до ознаката со дестилирана вода. Да се чува во темен сад. Растворете го амониум кобалт сулфат во количина од 14,481 g во 10 ml концентрирана сулфурна киселина, префрлете се во волуметриска колба од 100 ml и доведете го волуменот до ознаката на собна температура со дестилирана вода. Чувајте го добро затворено во темен сад. Растворете калиум хромат во количина од 40 mg во 600 ml раствор од 0,05 N KOH во волуметриска колба од 100 ml, приспособете ја волуменот до ознаката со 0,05 N раствор на KOH.
Општата компонента на лабораториската грешка вклучува грешка во дозирањето. Затоа, многу посебен проблем е проверката на дозирањето и мерната опрема што се користи за точноста на отчитувањата. Од практиката е познато дека околу 30-40% од сите мерни прибори се отфрлаат поради нивната грешка при мерењето на волуменот според следната формула: ((почетен волумен - добиен волумен) / оригинален волумен) x 100%.
Резултатот, изразен во %, не треба да надминува: за 20 µl - 3%, за 100-200 µl - 1%, за 1.000-2.000 µl - 0,3%. Секоја лабораторија бара добар квалитет. Проценката на точноста се врши на аналитичка вага со помош на гравиметриски метод: масата на вода што го сочинува волуменот на предметот за дозирање се мери постојано (најмалку 10 пати) на аналитичка вага. Откако ги претворија масовните единици во волуменски единици, тие очекуваат да развијат и имплементираат програма за контрола на квалитетот на употребената опрема, која вклучува проверка и евидентирање на состојбата на фрижидерите, водените бањи, термостатите, пипетите, тајмерите, како и контрола на квалитетот на дестилирана вода. (чистота, pH вредност).
