Laboratorium diagnostyczne może być jednostką diagnostyczną placówki medycznej i jest tworzone jako oddział lub odrębna osoba prawna. DP niezależnie od podporządkowania i formy własności musi posiadać certyfikat na wybrany rodzaj działalności. Wszelkie dokumenty regulujące jej działalność można podzielić na 3 grupy:
· Zamówienia
Zamówienie– regulaminowy, normatywny akt prawny wydawany wyłącznie przez głowę organu władza wykonawcza lub działów i zawierające normy prawne.
Standardy- wykazy usług diagnostycznych i terapeutycznych (w tym laboratoryjnych), uznawane przez czołowych specjalistów danej dziedziny medycyny za minimum niezbędne i wystarczające do świadczenia opieka medyczna do pacjenta z pewną formą patologii w jej typowych wariantach. W standardach opieki medycznej przypisuje się znaczenie dokumentów urzędowych.
Lista głównych dokumentów
1. Prawa federalne RF.
1.1. Ustawa federalna nr 323 z dnia 21 października. 2011 „O podstawach ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej”;
1.2. Ustawa federalna nr 94 z dnia 21 lipca. 2005 „O składaniu zamówień na dostawę towarów, wykonanie robót, świadczenie usług na potrzeby państwowe i komunalne”;
1.3. Ustawa federalna nr 326 z dnia 29 października 2010 r.” O obowiązkowym ubezpieczeniu zdrowotnym w Federacji Rosyjskiej.
2. O przyjęciu do pracy w CDL Federacji Rosyjskiej.
2.1. Itp. Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 210N z dnia 23 marca 2009 r. „W sprawie nazewnictwa specjalności specjalistów z wyższym i podyplomowym wykształceniem medycznym i farmaceutycznym w sektorze opieki zdrowotnej Federacji Rosyjskiej”;
2.2. Itp. Ministerstwo Zdrowia i Ochrony Socjalnej Federacji Rosyjskiej nr 415N z dnia 07.07. 2009 „W sprawie zatwierdzenia wymagań kwalifikacyjnych dla specjalistów z wyższym i podyplomowym wykształceniem medycznym i farmaceutycznym w zakresie opieki zdrowotnej”
2.3. ITP. Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 705N z dnia 9 grudnia 2009 r. „Po zatwierdzeniu procedury doskonalenia profesjonalna wiedza pracownicy medyczni i farmaceutyczni”;
2.4. Notatka wyjaśniająca do Ave. Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 705N z dnia 9 grudnia 2009 r.;
2.5. Itp. Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 869 z dnia 6 października 2009 r. „Po zatwierdzeniu jednolitego podręcznika kwalifikacji dla stanowisk menedżerskich, specjalistów i pracowników, rozdział 2 Charakterystyka kwalifikacyjna stanowisk pracowników w dziedzinie opieki zdrowotnej”;
2.6. Itp. Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 176N z dnia 16 kwietnia 2008 r. „W sprawie nazewnictwa specjalistów ze średnim wykształceniem medycznym i farmaceutycznym w sektorze opieki zdrowotnej Federacji Rosyjskiej”;
2.7. Itp. Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 808N z dnia 25 lipca 2011 r. „W sprawie trybu uzyskiwania kategorii kwalifikacyjnych przez pracowników medycznych i farmaceutycznych.”
3. Kontrola jakości w KDL.
3.1. Itp. Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 45 z dnia 07.02.2000. „W sprawie systemu działań mających na celu poprawę jakości klinicznych badań laboratoryjnych w zakładach opieki zdrowotnej Federacji Rosyjskiej”;
3.2. Itp. Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 220 z dnia 26 maja 2003 r. „W sprawie zatwierdzenia normy branżowej „Zasady prowadzenia wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości” metody ilościowe kliniczne badania laboratoryjne z wykorzystaniem materiałów kontrolnych.”
4. Specyfika CDL.
4.1. Itp. Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 380 z dnia 25 grudnia 1997 r „O stanie i środkach poprawy wsparcia laboratoryjnego w diagnostyce i leczeniu pacjentów w zakładach opieki zdrowotnej Federacji Rosyjskiej”;
4.2. Itp. Ministerstwo Zdrowia ZSRR nr 1030 z dnia 10.04.1980. „Dokumentacja medyczna laboratoriów instytucji medycznych”;
4.3. Itp. Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 109 z dnia 21 marca 2003 r. „W sprawie poprawy działań przeciwgruźliczych w Federacji Rosyjskiej”;
4.4. Itp. Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 87 z dnia 26 marca 2001 r. „O poprawie diagnostyki serologicznej kiły”;
4,5. Itp. Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 64 z dnia 21 lutego 2000 r. „W sprawie zatwierdzenia nazewnictwa klinicznych badań laboratoryjnych”;
4.6. Itp. Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 2 45 z dnia 30.08.1991 „W sprawie norm spożycia alkoholu przez instytucje opieki zdrowotnej, oświaty i zabezpieczenia społecznego”;
4.7. Itp. Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 690 z dnia 2 października 2006 r. „W sprawie zatwierdzenia dokumentacji księgowej do wykrywania gruźlicy metodą mikroskopową”;
4.8. Formularz sprawozdawczy nr 30 został zatwierdzony dekretem Państwowego Komitetu Statystycznego Rosji z dnia 10 września 2002 r. Nr 175.
5. Reżim sanitarno-epidemiologiczny w KDL.
5.2. SanPiN 2.1.3.2630-10 z dnia 18 maja 2010 r. „Wymagania sanitarne i epidemiologiczne dla organizacji prowadzących działalność medyczną”;
6. Standaryzacja w KDL.
6.1. Standardy opieki medycznej.
6.1.1. Itp. Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 148 z dnia 13 marca 2006 r. „Standard opieki medycznej nad pacjentem z sepsą bakteryjną noworodka”;
6.1.2. Itp. Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 82 z dnia 15 lutego 2006 r. „W sprawie zatwierdzenia standardu opieki medycznej nad pacjentami z zespołem Itenko-Cushinga”;
6.1.3. Itp. Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 68 z dnia 9 lutego 2006 r. „W sprawie zatwierdzenia standardu opieki medycznej nad pacjentami z dysfunkcją wielogruczołową”;
6.1.4. Itp. Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 723 z dnia 1 grudnia 2005 r. „W sprawie zatwierdzenia standardu opieki medycznej nad pacjentami z zespołem Nelsona”;
6.1.5. Itp. Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 71 z dnia 09.03.2006. „W sprawie zatwierdzenia standardu opieki medycznej nad chorymi na niedoczynność przytarczyc”;
6.1.6. Itp. Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 761 z dnia 6 grudnia 2005 r. „W sprawie zatwierdzenia standardu opieki medycznej nad pacjentem w okresie przedwczesnego dojrzewania”;
6.1.7. Itp. Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 150 z dnia 13 marca 2006 r. „W sprawie zatwierdzenia standardu opieki medycznej nad chorymi z przewlekłą niewydolnością nerek”;
6.1.8. Itp. Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 122 z dnia 28 marca 2006 r. „W sprawie zatwierdzenia standardu opieki medycznej nad chorymi na inną i nieokreśloną marskość wątroby”;
6.1.9. Itp. Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 168 z dnia 28 marca 2005 r. „W sprawie zatwierdzenia standardu opieki medycznej nad pacjentami z przewlekłą niewydolnością nadnerczy”;
6.1.10. Itp. Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 889 z dnia 29 grudnia 2006 r. „W sprawie zatwierdzenia standardu opieki medycznej nad pacjentami z przewlekłą niewydolnością kory nadnerczy (przy udzielaniu opieki specjalistycznej);
6.1.11. Itp. Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej nr 662 z dnia 14 września 2006 r. „W sprawie zatwierdzenia standardu opieki lekarskiej nad kobietami w ciąży prawidłowej;
6.1.12. Itp. Ministerstwo Zdrowia i Ochrony Socjalnej Federacji Rosyjskiej, 2009. „W sprawie dodatkowego badania lekarskiego pracujących obywateli.
6.2. Normy krajowe w KLD
6.2.1. GOST R 52905-2007 (ISO 15190:2003); Laboratoria medyczne. Wymagania bezpieczeństwa. W niniejszej normie określono wymagania dotyczące ustanawiania i utrzymywania bezpiecznego środowiska pracy w laboratoriach medycznych.
6.2.2. GOST R 53022.(1-4)-2008; „Wymagania jakościowe dla klinicznych badań laboratoryjnych”
1) Zasady zarządzania jakością klinicznych badań laboratoryjnych.
2) Ocena wiarygodności analitycznej metod badawczych.
3) Zasady oceny informalności klinicznej badań laboratoryjnych.
4) Zasady opracowywania wymagań dotyczących terminowości przekazywania informacji laboratoryjnych.
6.2.3. GOST R 53079.(1-4)-2008; „Zapewnienie jakości klinicznych badań laboratoryjnych”
1) Zasady opisu metod badawczych.
2) Wytyczne zarządzania jakością w laboratorium diagnostycznym.
3) Jednolite zasady współdziałania personelu klinicznego
dywizje i CDL.
4) Zasady prowadzenia etapu przedanalitycznego
6.2.4. GOST R 53.133.(1-4)-2008; „Kontrola jakości klinicznych badań laboratoryjnych”:
1) Granice błędów dopuszczalnych wyników pomiarów analitów w CDL.
2) Zasady prowadzenia laboratoryjnej kontroli jakości ilościowych metod klinicznych badań laboratoryjnych z wykorzystaniem materiałów kontrolnych.
3) Opis materiałów do kontroli jakości klinicznych badań laboratoryjnych.
4) Zasady przeprowadzania audytu klinicznego.
6.2.5. GOST R ISO 15189-2009; „Laboratoria medyczne. Specjalne wymagania dotyczące jakości i kompetencji. Normy dotyczące metod kontroli, badań, pomiarów i analiz” określają wymagania dotyczące stosowanego sprzętu, warunków i procedur przeprowadzania wszelkich operacji, przetwarzania i prezentacji uzyskanych wyników oraz kwalifikacji personelu. Norma ta jest identyczna z normą międzynarodową ISO 15189:2007 „Laboratoria medyczne. Szczegółowe wymagania dotyczące jakości i kompetencji” (ISO 15189:2007 „Laboratoria medyczne – Szczegółowe wymagania dotyczące jakości i kompetencji”).
4.1. Ogólne zasady organizacji i prowadzenia wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości w KDL
Zgodnie z Regulaminem CDL zakładów opieki zdrowotnej i scentralizowanego laboratorium diagnostyki klinicznej (załącznik nr 1 do zarządzenia Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 25 grudnia 1997 r. N 380), jednym z najważniejszych zadań Laboratorium ma na celu podnoszenie jakości badań laboratoryjnych poprzez systematyczne przeprowadzanie wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości badań laboratoryjnych oraz udział w programie Federalnego Systemu Zewnętrznej Oceny Jakości (dalej FSVOK).Kontrola jakości to opracowanie i wdrożenie środków kontrolnych mających na celu wykrywanie i śledzenie niedopuszczalnych błędów przypadkowych i systematycznych, które mogą pojawić się podczas analizy próbek biomateriałów i zniekształcić informację o stanie środowisko wewnętrzne przebadanych pacjentów.
Kontrola jakości klinicznych badań laboratoryjnych na poziomie laboratorium diagnostyki klinicznej (kontrola jakości w laboratorium) polega na stałym, czyli codziennym, w każdej serii analitycznej, wykonywaniu czynności kontrolnych, obejmujących badanie próbek materiałów kontrolnych i stosowanie środków kontrolnych z wykorzystaniem próbek pacjentów.
Celem wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości jest osiągnięcie stabilności układu analitycznego. W tym przypadku rozwiązywane są następujące zadania: wykrycie niedopuszczalnych błędów w wynikach analiz wykonanych przez laboratorium, ocena zgodności wyników badań z ustalonymi kryteriami ich dopuszczalności z maksymalnym prawdopodobieństwem wykrycia niedopuszczalnego błędu i minimalnym prawdopodobieństwo fałszywego odrzucenia wyników serii analitycznych wykonanych przez laboratorium.
Wewnątrzlaboratoryjna kontrola jakości jest obowiązkowa w przypadku wszystkich rodzajów badań prowadzonych w laboratorium. Procedura wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości powinna znaleźć odzwierciedlenie w „Przewodniku jakości dla klinicznych badań laboratoryjnych” tego konkretnego laboratorium. Za organizację wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości badań zgodnie z dokumentami regulacyjnymi Ministerstwa Zdrowia Rosji odpowiada kierownik laboratorium i upoważnieni przez niego pracownicy laboratorium, natomiast bezpośrednią realizację badań kontrolnych przeprowadza lekarz laboratoryjny podczas analizy wskaźników biologicznych. Obecność wewnętrznego systemu kontroli jakości laboratorium jest jedną z podstaw akredytacji i licencjonowania laboratoriów.
Co należy zrobić w laboratorium, aby wykonywane badania dawały dokładniejsze wyniki? Aby to zrobić, wraz z identyfikacją i terminową eliminacją możliwych błędów; Konieczne jest codzienne, równolegle z materiałem od pacjentów, prowadzenie badań stężenia wskaźników w materiale kontrolnym. Wskaźniki uzyskane w wyniku analizy materiału kontrolnego naniesiono na tzw. wykres. karcie kontrolnej i porównać z rzeczywistą (zadaną lub docelową) wartością podaną w karcie katalogowej materiału kontrolnego. Na podstawie wyników tego porównania wyciąga się wniosek, czy badanie zostało przeprowadzone prawidłowo, czy nie popełniono błędów w metodologii i wreszcie, czy wyniki analizy próbek pacjentów uzyskane równolegle z analizą materiału kontrolnego można zaufać.
W ten sposób asystent laboratoryjny, otrzymując wyniki badania materiału kontrolnego, może sam ocenić jakość oznaczania dowolnego wskaźnika i albo przekazać wyniki badań pacjentów lekarzowi, albo powtórzyć badanie. 4.2. Zasady prowadzenia laboratoryjnej kontroli jakości metod ilościowych z wykorzystaniem materiałów kontrolnych
4.2.1. Postanowienia ogólne
Procedura i technologia przeprowadzania laboratoryjnej kontroli jakości pomiarów parametrów laboratoryjnych muszą być zgodne z normą branżową „Zasady prowadzenia wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości ilościowych metod klinicznych badań laboratoryjnych przy użyciu materiałów kontrolnych” OST 91500.13.0001-2003 (Zamówienie Rozporządzenia Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 26 maja 2003 r., N 220).Wyniki laboratoryjnej kontroli jakości muszą zostać odzwierciedlone w formularzach sprawozdawczych podanych w załącznikach do określonej normy branżowej:
formularz „Ocena zbieżności wyników pomiarów” (załącznik nr 2 do OST);
formularz „Wyniki instalacji serii pomiarów wskaźnika w materiały kontrolne„ (Załącznik nr 3 do OST);
czasopismo „Rejestracja odrzuconych wyników wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości” (załącznik nr 4 do OST).
Sprawdzanie dostępności wewnętrznego laboratoryjnego systemu kontroli jakości w klinicznych laboratoriach diagnostycznych przeprowadzają terytorialne władze odpowiedzialne za ochronę zdrowia.
Formularze sprawozdawcze z wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości sporządzane są w formie kart kontrolnych, tabel, logów lub na nośnikach elektronicznych i archiwizowane przez okres co najmniej 3 lat. 4.2.2. Materiały badawcze i ich zastosowanie
Materiał kontrolny to naturalny lub sztuczny jednorodny materiał zawierający te same składniki, co badane próbki pacjentów. Wynik pomiaru materiału kontrolnego służy do oszacowania błędu pomiaru parametru laboratoryjnego w próbkach pacjentów. Materiał kontrolny nie może być stosowany jednocześnie jako materiał kalibracyjny.
Do kontroli wewnątrzlaboratoryjnej można stosować materiały kontrolne o certyfikowanych i niecertyfikowanych wartościach wskaźników kontrolowanych. Wartością certyfikowaną jest wartość zmierzonej cechy materiału kontrolnego (stężenie substancji, aktywność enzymatyczna itp.), ustalona podczas jego certyfikacji i podana w paszporcie materiału kontrolnego. Do monitorowania dokładności i powtarzalności wyników wykorzystywane są materiały kontrolne posiadające certyfikowane wartości wskaźników Analiza laboratoryjna, a przy wartościach niecertyfikowanych – wyłącznie w celu kontroli powtarzalności.
Dla tego samego wskaźnika dokumenty materiału kontrolnego mogą wskazywać kilka wartości oddzielnie dla każdej metody pomiaru. Wartości te mogą się znacznie od siebie różnić. Należy zatem mieć na uwadze, że kontrolę poprawności analizy można sprawdzić jedynie wówczas, gdy certyfikat materiału kontrolnego zawiera certyfikowane wartości specjalnie dla danej metody badawczej.
Wśród wymagań dotyczących materiałów kontrolnych i pracy z nimi należy podkreślić następujące kwestie:
Poziomy badanych składników w materiale kontrolnym powinny odpowiadać wartościom wskaźników w zakresie normalnym i patologicznym; Zakres wartości wskaźnika laboratoryjnego odpowiadający stanowi zdrowia podmiotu przyjmuje się za prawidłowy, a zakres odpowiadający stanowi choroby pacjenta za patologiczny.
Sporządza się i archiwizuje karty kontrolne: w formie wykresów, tabel, w tym na nośnikach elektronicznych.
Etap 3: przeprowadzenie operacyjnej kontroli jakości w laboratorium
Prowadzenie operacyjnej kontroli jakości ilościowych metod badań laboratoryjnych polega na seryjnym pomiarze wskaźnika w materiałach kontrolnych i ocenie akceptowalności wyników badania próbek pacjentów. Akceptowalność wyników pomiarów próbek pacjentów z każdej serii analitycznej ocenia się na podstawie wyników badania materiałów kontrolnych, stosując reguły kontrolne.
Cel: potwierdzenie stabilności układu analitycznego na podstawie wyników badań materiałów kontrolnych w każdej serii analitycznej.
Materiał do badań: w celu operacyjnej kontroli jakości laboratorium musi stosować dwa certyfikowane materiały kontrolne w dwóch zakresach wyznaczonych wskaźników, ale możliwe jest również użycie dwóch niecertyfikowanych materiałów kontrolnych w dwóch zakresach wyznaczonych wskaźników. W tym drugim przypadku podczas codziennych badań można monitorować jedynie powtarzalność przeprowadzonych analiz.
Ocena akceptowalności wyników próbek pacjentów w danej serii analitycznej opiera się na wynikach pomiarów materiałów kontrolnych z wykorzystaniem reguł kontrolnych.
Sekwencja wykonania:
Skalibrować system analityczny zgodnie z procedurą.
Próbki materiałów kontrolnych są równomiernie rozmieszczone wśród analizowanych próbek pacjentów.
W każdej serii analitycznej należy wykonać pojedynczy pomiar wskaźnika w materiałach kontrolnych i próbkach pacjentów (ilość pomiarów w serii analitycznej nie jest ograniczona).
Na odpowiednich kartach kontrolnych nanieś punkty odpowiadające wynikom pomiarów kontrolnych.
Jeżeli wyniki pomiarów kontrolnych odbiegają od granicy kontrolnej ograniczonej regułami kontroli, należy zastosować algorytm pokazany na rysunku 21.
Kolejność stosowania algorytmu:
Sprawdź obecność zasady 1 2 na obu kartach kontrolnych;
Jeżeli jeden z wyników analizy materiałów kontrolnych znajduje się poza dopuszczalnymi granicami (X ± 2S), należy po kolei sprawdzić obecność następujących reguł kontrolnych 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s i 10 X. Szereg analityczny jest uznaje się za niezadowalające, jeżeli występuje co najmniej jeden z nich:
1 3s - jeden z pomiarów kontrolnych jest poza dopuszczalnymi wartościami (X ± 3S).
2 2s - dwa ostatnie pomiary kontrolne przekraczają limit (X + 2S) lub są poniżej limitu (X - 2S).
R 4s - dwa pomiary kontrolne w rozpatrywanej serii analitycznej znajdują się wzdłuż różne strony z korytarza X ± 2S;
4 1s - ostatnie cztery pomiary kontrolne są powyżej (X + 1S) lub poniżej limitu (X - 1S).
10 X - ostatnie dziesięć pomiarów kontrolnych znajduje się po jednej stronie linii odpowiadającej X.
Ryż. 21. Schemat sekwencyjnego stosowania zasad kontroli
Jeżeli oprócz znaku 1 2s zostanie wykryty przynajmniej jeden ze wskazanych znaków: 1 3s, 2 2s, R 4s, 4 1s lub 10 X, wszystkie wyniki uzyskane w tej serii analitycznej należy uznać za niedopuszczalne.
Wskaźniki należy najpierw badać na każdej karcie kontrolnej indywidualnie, a następnie na obu kartach kontrolnych jednocześnie. Przykład kart kontrolnych dla dwóch materiałów kontrolnych, które reprezentują szeregi niezadowalające ze względu na naruszenie różnych zasad kontroli, pokazano na rys. 22.
Jeżeli partia zostanie uznana za nieakceptowalną, należy wstrzymać analizę oraz zidentyfikować i wyeliminować przyczyny zwiększonych błędów. Wszystkie próbki analizowane w tej serii (zarówno pacjenci, jak i grupa kontrolna) powinny zostać ponownie zbadane.
Wyniki pomiarów materiałów kontrolnych w partii uznanej za niedopuszczalną nie powinny być wykorzystywane przy ocenie zasad kontroli partii powtarzanych i kolejnych.
Jeżeli na żadnej karcie kontrolnej nie stwierdzono żadnego z powyższych znaków, badania należy kontynuować, a wyniki wpisać na drukach (autoryzowanych).
Decyzję o dopuszczalności wyników pomiaru parametru laboratoryjnego w materiale biologicznym pacjentów podejmuje pracownik odpowiedzialny za jakość badań. Jeżeli wyniki serii analitycznej zostaną uznane za niedopuszczalne, dokonuje się odpowiedniego wpisu w dzienniku „Rejestracja odrzuconych wyników wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości” (załącznik nr 4 do OST).
Ryż. 22. Przykłady naruszeń zasad kontroli w przypadku dwóch materiałów kontrolnych. Zakreślono numery szeregów niezadowalających i wskazano zasady w nich naruszone.
Pula A – materiał kontrolny o wartościach normalnych: X = 100, S = 4.
Pula B – materiał kontrolny o wartościach patologicznych: X = 150, S = 5.
Znak kontrolny 1 2s jest znakiem ostrzegawczym, jego pojawienie się nie powinno prowadzić do odrzucenia wyników serii analitycznej i ponownego zbadania próbek. Pojawienie się znaków kontrolnych: 1 3s - wskazuje na obecność błędu dużego, R 4s - wzrost błędów przypadkowych, a znaków 2 2s, 4 1s i 10 X - wzrost błędu systematycznego metody.
Aby ocenić stabilność układu analitycznego, należy okresowo przeliczać granice kontrolne co 30 pomiarów, uwzględniając pomiary poprzednie, z wyjątkiem wartości materiału kontrolnego z partii, które zostały odrzucone. Następnie obliczane są nowe granice kontrolne i tworzona jest nowa karta kontrolna. Ponadto, jeśli laboratorium pracuje z certyfikowanymi materiałami kontrolnymi, może ocenić nie tylko powtarzalność, ale także dokładność pomiarów wskaźnika laboratoryjnego (II etap wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości), porównać uzyskane wartości z wartościami maksymalnymi dopuszczalne wartości i w razie potrzeby dostosować parametry układu analitycznego.
Laboratorium może wybrać inne algorytmy stosowania zasad kontroli dopuszczonych do stosowania w laboratoriach diagnostyki klinicznej, w sposób określony przez właściwe dokumenty regulacyjne. Identyfikacja charakterystycznych objawów w codziennej pracy klinicznego laboratorium diagnostycznego może odbywać się ręcznie lub przy użyciu specjalnych programów komputerowych. 4.2.5. Zmiana materiału kontrolnego
Aby zachować ciągłość kontroli wewnątrzlaboratoryjnej przy zmianie materiału kontrolnego, przejście na nowy materiał kontrolny odbywa się z wykorzystaniem tzw. „nałożenia” w okresie, w którym zastosowany materiał kontrolny pozostaje jedynie przez 20 serii analitycznych.
Nakładanie się polega na tym, że podczas 20 serii (okres nakładania się) kliniczne laboratorium diagnostyczne jednocześnie bada materiał końcowy („zużyty”), dla którego trwa bieżący monitoring, oraz materiał go zastępujący („wkład”). W tym przypadku próbki wstrzykniętego materiału kontrolnego umieszcza się w pozycjach oddalonych o dwie lub więcej pozycji od pozycji, w których znajdują się próbki użytego materiału kontrolnego. Na przykład, jeśli próbki wejściowego materiału kontrolnego znajdują się w pozycjach 7, 36, wówczas próbki wejściowego materiału kontrolnego można umieścić w pozycjach 4, 33.
Na podstawie wyników uzyskanych dla wprowadzonego materiału kontrolnego obliczana jest średnia wartość arytmetyczna i odchylenie standardowe, które służą do skonstruowania nowego wykresu kontrolnego.
Dane z badań laboratoryjnych mogą być wsparciem, jeśli są naprawdę obiektywne. W celu uzyskania dokładnych i rzetelnych badań nasze laboratorium stale prowadzi kontrolę jakości, co zwiększa wiarygodność wyników oraz pomaga szybko zidentyfikować i wyeliminować przyczyny błędów. Kontrola jakości badań laboratoryjnych to system działań mających na celu zapobieganie błędom pomiarowym w procesie badań laboratoryjnych. Aby każde badanie laboratoryjne było jak najbardziej wiarygodne, laboratorium musi posiadać dwa systemy kontroli jakości (QC) - wewnętrzną i zewnętrzną kontrolę jakości. Minimalne przepisy dotyczące przewodnictwa (QR) określają Rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 45 z dnia 07.02.2000 r. „W sprawie systemu środków poprawy jakości klinicznych badań laboratoryjnych”. Oraz zarządzeniem nr 220 z dnia 26 maja 2003 r. „W sprawie zatwierdzenia standardu branżowego dotyczącego wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości metod ilościowych Badania kliniczne przy użyciu materiałów kontrolnych.”
Co to jest wewnętrzna kontrola jakości? Jest to codzienny system działań i działań mających na celu utrzymanie stabilności systemu analitycznego. Jak to jest zrobione? Poprzez pomiar materiałów odniesienia i określenie dopuszczalnych błędów pomiarowych ustalonych przez normę branżową. Tym samym każdy dzień pracy w laboratorium rozpoczyna się od pracy z materiałami kontrolnymi i dopiero wtedy, gdy wyniki badań materiałów kontrolnych spełniają wymagania normy branżowej, rozpoczyna się praca z próbkami pacjentów.
O jakości wykonywanych analiz w dużej mierze decydują cechy zastosowanej metody, dokładność jej wykonania, kwalifikacje laborantów, doskonałość techniczna aparatury, czystość odczynników oraz dokładność szkła pomiarowego. System środków kontroli jakości jest przeprowadzany codziennie i obejmuje następujące główne etapy:
1) przedanalityczny (przygotowanie pacjenta do pobrania materiału, jego przetwarzanie, transport, przechowywanie.)
2) analityczne (dozowanie, kontrola temperatury, czas reakcji, pomiary itp.)
3) postanalityczny (sporządzenie formularza, interpretacja wyniku, przekazanie informacji lekarzowi).
Głównymi kryteriami kontroli jakości jest powtarzalność i poprawność uzyskanych wyników. Dane materiału kontrolnego są wyświetlane codziennie na karcie kontrolnej. Karta kontrolna jest graficzną reprezentacją charakterystyki procesu.
Systematyczna kontrola jakości badania laboratoryjne to nie tylko element kultury współczesnego laboratorium, to przejaw dużej odpowiedzialności zawodowej specjalisty, jego zrozumienia swojej roli w zrozumieniu prawdy klinicznej i osiągnięciu pożądanego wyniku badania pacjenta.
Laboratorium uczestniczy w Federalnym Systemie Kontroli Jakości Badań Laboratoryjnych (FSVOK). Głównym celem FSVOC jest wspomaganie CDL w zapewnieniu jakości prowadzonych badań poprzez przekazywanie im informacji o prawidłowości wyników badań próbek kontrolnych, zaleceń dotyczących eliminacji źródeł zidentyfikowanych błędów oraz doskonalenia stosowanych metod. Ponadto FSVOC przyczynia się do rozwoju laboratoryjnych systemów zarządzania jakością poprzez dostarczanie laboratoriom odpowiednich próbek kontrolnych, programy komputerowe I podręczniki metodyczne. Udział jest oznaczony „Certyfikatem” ze wskazaniem kodu laboratorium. Wyniki oceny dokładności i powtarzalności dla każdego rodzaju badań przesyłane są w formie graficznej (w formie histogramów) i numerycznej (tabele). Analiza uzyskanych wyników stymuluje pracę nad podnoszeniem jakości badań: sprawdzamy działanie aparatury, jakość odczynników, techniki badawcze, doskonalimy wewnętrzną kontrolę jakości. Analizując wyniki tych raportów, dążymy do poprawy jakości naszych badań, aby miały one wartość kliniczną.
Śródlaboratoryjna kontrola jakości w klinicznym laboratorium diagnostycznym to zespół działań mających na celu zapewnienie jakości klinicznych badań laboratoryjnych.
Organizacja wewnętrznej kontroli jakości laboratorium
Głównymi celami CDL jest prowadzenie niezbędnych klinicznych badań laboratoryjnych i doskonalenie ich jakości. Jakość badań laboratoryjnych musi spełniać wymagania dokładności analitycznej określone w dokumentach regulacyjnych Ministerstwa Zdrowia Rosji, co jest warunkiem wstępnym wiarygodnego praca analityczna KDL. Ważnym elementem zapewnienie jakości to wewnątrzlaboratoryjna kontrola jakości, która polega na stałej (codziennie w każdej serii analitycznej) realizacji czynności kontrolnych: badaniu próbek materiałów kontrolnych lub stosowaniu środków kontrolnych z wykorzystaniem próbek pacjentów. Celem kontroli wewnątrzlaboratoryjnej jest ocena zgodności wyników badań z ustalonymi kryteriami ich dopuszczalności przy maksymalnym prawdopodobieństwie błędu i minimalnym prawdopodobieństwie fałszywego odrzucenia wyników serii analitycznych wykonywanych przez laboratorium.
Wewnątrzlaboratoryjna kontrola jakości jest obowiązkowa w przypadku wszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium. Zasady wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości badań ilościowych zawarte są w zarządzeniu nr 45 Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 02.07.2000 r. „W sprawie systemu środków poprawy jakości klinicznych badań laboratoryjnych w zakładach opieki zdrowotnej Federacja Rosyjska" Podczas przeprowadzania kontroli jakości badań laboratoryjnych stosuje się następujące terminy:
Dokładność pomiaru to jakość pomiarów, odzwierciedlająca zgodność ich wyników z prawdziwą wartością mierzonej wartości. Wysoka dokładność pomiaru odpowiada drobnym błędom wszelkiego rodzaju, zarówno systematycznym, jak i losowym.
Błąd pomiaru to odchylenie wyniku pomiaru od rzeczywistej wartości mierzonej wartości.
Systematyczny błąd pomiaru to składnik błędu pomiaru, który pozostaje stały lub zmienia się w sposób naturalny przy powtarzanych pomiarach tej samej wielkości.
Dokładność pomiarów to jakość pomiarów, odzwierciedlająca bliskość zera błędów systematycznych w ich wynikach.
Losowy błąd pomiaru to składnik błędu pomiaru, który zmienia się losowo przy powtarzanych pomiarach tej samej wielkości.
Seria analityczna to zbiór pomiarów wskaźnika laboratoryjnego wykonanych jednocześnie w tych samych warunkach, bez rekonfiguracji i kalibracji układu analitycznego.
Odtwarzalność wewnątrz serii to jakość pomiarów odzwierciedlająca bliskość wyników pomiarów wykonanych w tej samej serii analitycznej.
Odtwarzalność międzyseryjna to jakość pomiarów, odzwierciedlająca bliskość wyników pomiarów wykonanych w różnych seriach analitycznych.
Ogólna odtwarzalność to jakość pomiarów, odzwierciedlająca bliskość wyników wszystkich pomiarów.
Wartość ustalona to zależna od metody wartość wyznaczanego wskaźnika, podana przez producenta materiału kontrolnego w paszporcie lub instrukcji.
Źródłem błędów wykrywanych przez wewnętrzny system kontroli jakości laboratorium mogą być czynniki wewnętrzne (laboratoryjne) i zewnętrzne. DO czynniki zewnętrzne obejmują zasadę metody analitycznej, jakość instrumentów i odczynników oraz narzędzia kalibracyjne. Wewnętrzne - nieprzestrzeganie warunków określonych metodologią badań analitycznych: czas, temperatura, objętości, zasady przygotowania i przechowywania odczynników.
W zależności od charakteru wpływu na wyniki badania analitycznego rozróżnia się błędy systematyczne i przypadkowe, które identyfikuje się poprzez wielokrotne badanie materiału kontrolnego w seriach analitycznych. Błąd systematyczny charakteryzuje dokładność pomiarów, która jest określona przez stopień zgodności pomiędzy średnim wynikiem powtarzanych pomiarów materiału kontrolnego (X) a ustaloną wartością mierzonej wartości. Różnica między nimi nazywa się offsetem i można ją wyrazić w wartościach bezwzględnych lub względnych i oblicza się ją procentowo za pomocą wzoru:
B = ((X – US)/US) x 100%, gdzie X to średnia wartość pomiaru materiału kontrolnego, Y3 to wartość ustawiona.
Błąd losowy odzwierciedla rozrzut pomiarów i objawia się różnicą pomiędzy wynikami powtarzanych pomiarów wyznaczonego wskaźnika w tej samej próbie. Matematycznie wielkość błędu losowego wyraża się odchyleniem standardowym (S) i współczynnikiem zmienności (CV).
Śródlaboratoryjna kontrola jakości obejmuje kontrolę odtwarzalności i dokładności (poprawności) i może być prowadzona metodami wykorzystującymi specjalne materiały kontrolne lub środkami szeregu metod niewymagających materiałów kontrolnych. Metody wykorzystujące materiały kontrolne: metoda karty kontrolnej; metoda Sizita; Metoda reguł kontrolnych Westgarda. Metody wykorzystujące dane pacjenta:
Metoda próbkowania równoległego.
Metoda średnich wartości normalnych („średnia norma”).
Losowe badanie próbki.
Powtórzone badanie próbki.
Badanie próby mieszanej.
Metoda wykresu kontrolnego. Codziennie wykonując wszelkiego rodzaju analizy, pracownik laboratorium bada materiał kontrolny wraz z próbkami doświadczalnymi. Oznaczanie zawartości składników materiału kontrolnego odbywa się jednocześnie z badaniem próbek doświadczalnych i zamiast surowicy lub osocza krwi pobiera się materiał kontrolny w tej samej ilości. Materiały kontrolne można przygotować samodzielnie w laboratorium (surowice zlewne) lub zakupić w firmach – komercyjne materiały kontrolne. Z kolei komercyjne serum mogą być certyfikowane (ze znaną zawartością składników) i niecertyfikowane (z nieznana treść składniki). Niecertyfikowane surowice kontrolne służą głównie do monitorowania powtarzalności, natomiast certyfikowane służą do monitorowania dokładności.
Oznaczenie każdego składnika w materiale kontrolnym przeprowadza się metodą stosowaną w tym laboratorium. Wyniki są rejestrowane codziennie. Dla certyfikowanych materiałów kontrolnych na podstawie 20 wyników uzyskanych w 20 zakończonych seriach obliczyć:
średnia arytmetyczna X;
odchylenia standardowe;
współczynnik zmienności CV;
wielkość względnego przemieszczenia B.
Jeżeli używany jest materiał niecertyfikowany lub surowica drenażowa, na podstawie uzyskanych wyników oblicza się X, S i CV. Sprawdź, czy uzyskane wartości B i CV nie przekraczają maksymalnych dopuszczalnych wartości. Spełnienie tego warunku pozwala wyciągnąć wniosek o możliwości zastosowania omawianej metody do celów diagnostyki laboratoryjnej i przystąpić do konstrukcji kart kontrolnych. Jeżeli jedna z uzyskanych wartości B lub CV przekracza odpowiadające im maksymalne dopuszczalne wartości, dodatkowa praca wyeliminować źródła zwiększonego błędu systematycznego lub zmienności lub wybrać inną metodę określania tego wskaźnika.
Karta kontrolna to wykres, na którym na osi odciętych naniesiony jest numer serii analitycznej (lub data jej wykonania), a na osi rzędnych wartości wyznaczonego wskaźnika w materiale kontrolnym. Przez środek osi rzędnych poprowadzono linię odpowiadającą średniej arytmetycznej X, a równolegle do tej linii zaznaczono linie odpowiadające granicom kontrolnym:
X±1S
X±2S
X±3S
Wykorzystując skonstruowane karty kontrolne, przeprowadza się operacyjną („bieżącą”) kontrolę jakości wyników wyznaczania badanego wskaźnika. W tym celu w każdej serii analitycznej dokonuje się jednego pomiaru w każdym z dwóch materiałów kontrolnych (N i P); lub dwa pomiary w tym samym materiale kontrolnym, jeśli stosuje się pojedynczy materiał (w tym drugim przypadku na karcie kontrolnej nanoszone są dwa punkty z serii).
Ocena wyników badań materiałów kontrolnych odbywa się przy zastosowaniu reguł kontrolnych Westgarda:
1 2S - jeżeli jeden z wyników analizy materiałów kontrolnych wykracza poza dopuszczalne wartości (x±2S), wówczas sprawdza się po kolei obecność wszystkich następujących znaków, a serię analityczną uznaje się za niezadowalającą, jeżeli chociaż jeden z nich jest obecny;
1 3S - jeden z pomiarów kontrolnych jest poza dopuszczalnymi wartościami (x±3S);
2 2S - dwa ostatnie pomiary kontrolne przekraczają granicę (x+2S) lub są poniżej granicy (X-2S);
R 4S – dwa pomiary kontrolne w rozpatrywanej serii analitycznej znajdują się po przeciwnych stronach korytarza x±2S (nie dotyczy jednego pomiaru w serii tego samego materiału kontrolnego);
4 1S - ostatnie cztery pomiary kontrolne przekraczają (x+1S) lub są poniżej (x-1S);
10 X - ostatnie dziesięć pomiarów kontrolnych znajduje się po jednej stronie linii odpowiadającej X.
Pojawienie się znaków kontrolnych 1 3S i R 4S wskazuje na wzrost błędów losowych, natomiast znaków 2 2S, 4 1S, I0 X wskazuje na wzrost błędu systematycznego metody. Po wyeliminowaniu przyczyn zwiększonych błędów wszystkie próbki analizowane w tej serii (zarówno pacjenci, jak i grupa kontrolna) poddawane są ponownemu badaniu. Metody wykorzystujące materiały kontrolne są najczęściej stosowane do kontroli jakości w CDL. Metody te nie wykrywają jednak błędu jako całości.
Kontrola za pomocą średnich dziennych. W przypadku wielu badań kontrolowanie średnich dziennych na podstawie próbek lub wyników próbek pacjentów może być zalecane jako opcja dodatkowa. Warunki niezbędne do wdrożenia metody: dzienna liczba badanych próbek od pacjentów musi być wystarczająca do zapewnienia statystycznej wiarygodności danych (30 i więcej, wartość tej liczby zależy od analizowanego składnika); populacja pacjentów badanych w laboratorium powinna być w miarę jednorodna (pod względem patologii, płci, wieku); liczba uśrednionych wyników powinna być w przybliżeniu taka sama i zależy od analizowanego składnika.
Kolejność procedur:
Codziennie z wyników uzyskanych w ciągu dnia obliczana jest dzienna średnia arytmetyczna (x) i procedura ta jest powtarzana przez 20 dni.
Nawet z 20 średnich dziennych obliczana jest ogólna średnia x suma. i odchylenie standardowe (S).
Oblicza się granice kontrolne (X OGÓŁEM ± 1 S, X OGÓŁEM ± 2 S, X ŁĄCZNIE ± 3 S) i sporządza kartę kontrolną.
Po skonstruowaniu karty kontrolnej w laboratorium, ze wszystkich wyników każdego analizowanego wskaźnika codziennie oblicza się x, a uzyskaną wartość nanosi się na mapę w postaci punktu.
Analizę karty kontrolnej przeprowadza się według zasad Westgarda.
Metoda monitorowania odtwarzalności przy użyciu duplikatów. Zasadą tej metody wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości jest przeprowadzenie dwóch równoległych badań wyznaczonego wskaźnika w losowo wybranej próbie pacjenta, znalezienie względnego zakresu (Ri, %) pomiędzy pierwszą wartością wskaźnika (X 1) a sekundę (X 2) i porównaj ją z ustalonymi wartościami kontrolnymi na zewnątrz. Kolejność procedur:
określić poziom wyznaczonego wskaźnika w losowo wybranej próbie pacjenta dwukrotnie w ciągu jednej serii analitycznej;
obliczyć względny zakres pomiędzy dwiema definicjami, korzystając ze wzoru:
R i = ((2 x (X 1 - X 2))/(X 1 + X 2)) x 100%, gdzie (X 1 - X 2) jest różnicą pomiędzy wynikami wyznaczania wartością bezwzględną;
powtórzyć opisaną procedurę w 20 seriach analitycznych;
z uzyskanych 20 wartości (R 1, 2, 3..., 20) oblicz średnią arytmetyczną wartości R:
Następnie wyznacza się granice kontrolne mnożąc otrzymaną wartość R przez współczynniki odpowiadające kwantylom 95% i 99% rozkładu rozstępów: dla granicy kontrolnej 95% – 2,46; dla granicy kontrolnej 99% - 3,23. Na podstawie otrzymanych granic kontrolnych tworzony jest wykres kontrolny, na którym na osi odciętych wykreślana jest linia zerowa (będzie ona odpowiadać zakresowi zerowemu), na której zaznaczany jest numer serii analitycznej oraz linie odpowiadające R i granice kontrolne 95% i 99% są narysowane równolegle do niego na wygodnej skali. Na osi rzędnych zaznaczany jest poziom wyznaczanego wskaźnika. Następnie w każdej serii analitycznej prowadzone jest równoległe badanie wyznaczonego wskaźnika na losowo wybranej próbie pacjenta. Próbki przeznaczone do badań równoległych należy rozmieścić losowo na całej długości serii analitycznej. Otrzymaną względną wartość zakresu porównuje się z granicami kontrolnymi. Jeżeli choć jedna uzyskana wartość znajduje się poza granicą kontrolną odpowiadającą 99% (punkt kontrolny „1 R99”, lub jeżeli dwie kolejne wartości znajdują się poza granicą kontrolną „95%” (punkt kontrolny „2 R9S”), wówczas taka serię analityczną uznaje się za nieodpowiednią, badanie powtarza się.
Badanie próby mieszanej. Oceniając odtwarzalność metodą próbkowania równoległego, uzyskuje się wartości bliższe niż normalnie uzyskiwane w przypadku występowania błędów losowych. Jest to wykluczone w przypadku metody próbki mieszanej. Metoda jest następująca: z grupy próbek wybiera się losowo dwie próbki (A i B); z każdej próbki A i B pobiera się równe objętości i miesza (próbka C); Bada się wszystkie trzy próbki, oblicza się teoretyczną zawartość składnika w próbce C((A+B)/2) oraz różnicę pomiędzy zawartością teoretyczną i badaną ((A+B)/2–C). Aby skonstruować kartę kontrolną tą metodą, badanie należy przeprowadzić w terminie 40 dni. Następnie oblicza się średnie odchylenie (d śr.) dla pojedynczych analiz, dodając wszystkie różnice (pomijając znaki) i dzieląc przez 40. Następnie sporządza się wykres kontrolny, na którym rysuje się trzy linie proste: linia prosta 50% to 0,845 dCP; 95% strita to 2,5 dCP; 99,5% bezpośrednie to 3,5 dCP.
Następnie codziennie przygotowywana jest wymieszana próbka, a wynik zapisywany jest na mapie. Każdy punkt reprezentuje różnicę pomiędzy wartością teoretyczną, obliczoną jako średnia z dwóch próbek, a wartością rzeczywistą uzyskaną w wyniku badania próbki mieszanej. Jeżeli wiele punktów znajduje się powyżej linii 95% i 99,5%, należy podjąć odpowiednie środki w celu ich identyfikacji możliwe źródła błędy.
Cechy kontroli jakości badań hematologicznych
Ze względu na specyfikę badań hematologicznych, kontrola ich jakości wymaga obecności określonych narzędzi i materiałów kontrolnych, które nie są stosowane w innych typach badań laboratoryjnych. Do kontroli jakości oznaczania zawartości hemoglobiny stosuje się standardowe roztwory cyjanku hemiglobiny o znanej zawartości Hb oraz specjalne roztwory kontrolne (krew dawcy, krew lizowana i krew w puszkach). Roztwór wzorcowy cyjanku hemiglobiny służy do monitorowania prawidłowego działania fotometrów oraz do konstruowania krzywej kalibracyjnej w metodzie cyjanku hemiglobiny do oznaczania Hb we krwi. Aby kontrolować powtarzalność oznaczania Hb, stosuje się roztwór zlizowanej krwi (hemolizatu). Do przygotowania hemolizatów należy użyć: krwi ludzkiej cytrynowanej w puszkach, ewentualnie przeterminowanej; zakonserwowana krew końska; Krew ludzka dawcy, świeża, zebrana w naczyniu zawierającym 0,6 mol/l roztwór cytrynianu sodu w stosunku 1:5.
200 ml powstałej cytrynianowej krwi wiruje się przy 3000 obr/min przez 30 minut. Osocze odsącza się, do czerwonych krwinek dodaje się 100 ml jałowej wody destylowanej i dokładnie miesza na mieszadle magnetycznym przez 30 minut. Roztwór umieszcza się w lodówce w temperaturze -20 stopni na 24 godziny. Następnego dnia roztwór rozmraża się i ponownie dokładnie miesza przez 30 minut.
Roztwór następnie filtruje się w warunkach aseptycznych przez filtr ze szkła Millipore (odpowiadający nr 4 - o wielkości porów 4–10 µm) i rozlewa do sterylnych fiolek o pojemności 1 ml. Roztwór przechowywać w lodówce, optymalnie t = –20°C. Stabilny przez 1 rok. W celu oceny powtarzalności oznaczania stężenia Hb hemolizat bada się przez 20 dni, z uzyskanych danych oblicza się XCP, S, CV, granice kontrolne (X ± 2S) i konstruuje kartę kontrolną. Współczynnik zmienności nie powinien przekraczać 5%.
Aby kontrolować dokładność, wykorzystuje się krew kontrolną o znanej zawartości hemoglobiny. Krew kontrolną bada się w taki sam sposób, jak zwykłe próbki pacjentów, czyli w tych samych przypadkach i w tych samych warunkach. Wyniki badania Hb we krwi kontrolnej porównuje się z wartościami paszportowymi podanymi w instrukcji producenta i oblicza się przesunięcie B. Nie powinno ono być większe niż 4%.
Aby kontrolować jakość liczenia krwinek, stosuje się następujące materiały kontrolne: krew w puszkach lub stabilizowana; utrwalone krwinki (zawiesiny); kontrolować rozmazy krwi. Kontrolę jakości oznaczania krwinek czerwonych przeprowadza się na zasadzie kontroli pośredniej metodą karty kontrolnej. W ciągu 2 dni wykonuje się 20 oznaczeń liczby erytrocytów w krwi zakonserwowanej, oblicza się granice kontrolne i sporządza kartę kontrolną. Współczynnik zmienności przy zliczaniu czerwonych krwinek w materiale kontrolnym nie powinien przekraczać 5%.
Aby kontrolować jakość zliczania formuły leukocytów w rozmazach krwi, stosuje się rozmazy kontrolne. Przygotowuje się je w zwykły sposób z krwi włośniczkowej dawców i pacjentów. Następnie rozmazy kontrolne są wielokrotnie liczone (co najmniej 20 razy) na 200 komórek przez wykwalifikowanych specjalistów (co najmniej 5 osób). Na podstawie uzyskanych danych kryteria ustalenia poprawności zliczenia rozmazu oblicza się statystycznie poprzez obliczenie X i S. W celu zwiększenia trwałości rozmazu stosuje się klej BF-6, który tworzy cienką przezroczystą warstwę, która hermetycznie przylega do powierzchni rozmazu i szkła oraz chroni rozmaz przed ekspozycją środowisko. Liczbę leukoformuły uznaje się za prawidłową, jeśli wyniki liczenia komórek mieszczą się w obliczonych granicach kontrolnych (X ± 2S) dla każdego rodzaju krwinek.
Kontrola jakości badań krwi
Stopień dokładności uzyskanych wyników badania moczu zależy w głównej mierze od kwalifikacji asystenta laboratoryjnego, używanego sprzętu, odczynników i metody badania. Aby uzyskać prawidłowe i powtarzalne wyniki testów skład chemiczny miecze wykorzystują materiały kontrolne znajdujące się jak najbliżej próbek moczu pacjenta oraz rozmazy kontrolne w celu kontroli jakości badań mikroskopowych osadu moczu. Jako materiały kontrolne do monitorowania składu chemicznego moczu stosuje się: wodne roztwory substancji; odsączony mocz z konserwantami; sztuczne roztwory moczu z dodatkami substancji badanych w moczu.
Materiały kontrolne służą do badania metod stosowanych zwykle w laboratorium do badań jakościowych i ilościowych składu chemicznego moczu. Roztwory wodne substancje o znanej zawartości służą do kontroli jakości badań składu chemicznego moczu (na przykład roztwór glukozy, acetonu, albuminy). Do przygotowania roztworów wodnych należy używać wody destylowanej zgodnej z GOST 6709-72 oraz odczynników o czystości chemicznej i czystości analitycznej.
Roztwory wodne przechowuje się w lodówce przez 1 miesiąc. Aby kontrolować jakość badań składu chemicznego moczu, można użyć odsączonego moczu przygotowanego w laboratorium. Do 1 litra świeżego ludzkiego moczu dodać 2 g EDTA i dodać 5 ml roztworu tymolu, energicznie potrząsając i mieszając butelką. Po 2 tygodniach mocz odwirowuje się w celu usunięcia śluzu i niewielkiej ilości kwasu moczowego. Po tym zabiegu mocz staje się przejrzysty i prawie bezwonny.
Materiał kontrolny przechowywany jest w godz temperatura pokojowa. Okres trwałości - kilka lat. Odsączony mocz służy do monitorowania powtarzalności.
Do kontroli jakości pasków diagnostycznych stosuje się roztwory kontrolne symulujące mocz. Sposób przygotowania: dodać 5 ml glukozy (do wstrzyknięcia dożylnego), 2 ml acetonu (czystego), 25 ml odsączonej surowicy ludzkiej i 0,1 ml lizowanej krwi (do 0,1 ml) do kolby miarowej o pojemności 500 ml zawierającej 200 ml wody destylowanej.krew pełna dodać 01 ml wody destylowanej w celu lizy czerwonych krwinek). Dokładnie wymieszaj i dostosuj objętość do kreski roztworem soli. Stosując 0,1 M HCl, wartość pH doprowadza się do 6,0. Roztwór kontrolny można przechowywać w lodówce nie dłużej niż miesiąc.
Kontrola jakości badań koagulologicznych
Kontrola jakości badań krzepnięcia ma swoją specyfikę, związaną przede wszystkim z charakterem zasad metodologicznych stosowanych do badania parametrów układu krzepnięcia i fibrynolizy i opiera się głównie na określeniu punktu końcowego tworzenia fibryny, a także rodzaju użytych odczynników. Aby kontrolować badania koagulologiczne, użyj:
Mieszane świeże osocze z duża ilość dawców (co najmniej 20 osób).
Standardowe ludzkie liofilizowane osocze (pula) do kalibracji.
Kontroluj ludzkie osocze za pomocą precyzyjnych poziomów czynników krzepnięcia (normalnych i patologicznych).
Kontroluj niedobory poszczególnych czynników krzepnięcia w osoczu.
Kontroluj osocze, aby monitorować górną i dolną granicę obszaru terapeutycznego podczas przyjmowania leków przeciwzakrzepowych.
Jako główny materiał kontrolny stosuje się pulę, wyłącznie cytrynian osocza o prawidłowym i wydłużonym czasie krzepnięcia. Metoda przygotowania zlewającego się osocza: Świeże osocze pobrane z 3,8% roztworem cytrynianu sodu pobiera się od kilku dawców, miesza i napełnia fiolkami. Zamraża szybko. Głównym wymaganiem dla osocza jest brak śladów hemolizy i czerwonych krwinek.
Osocze kontrolne rozmraża się codziennie i wykorzystuje na początku pracy oraz co 20 próbek. Zaleca się użycie co najmniej jednej porcji osocza o przedłużonym czasie krzepnięcia. Każdą próbkę i osocze kontrolne bada się równolegle. Jeżeli różnica między równoleżnikami jest większa niż 3 sekundy, badanie należy powtórzyć ze świeżą próbką pobraną od pacjenta.
Kontrola jakości badań moczu
Stopień dokładności uzyskanych wyników badania moczu zależy w głównej mierze od kwalifikacji asystenta laboratoryjnego, używanego sprzętu, odczynników i metody badania. Aby uzyskać prawidłowe i powtarzalne wyniki badania składu chemicznego moczu, stosuje się materiały kontrolne znajdujące się w miarę możliwości blisko próbek moczu pacjenta, a rozmazy kontrolne służą do kontroli jakości badań mikroskopowych osadu moczu. Jako materiały kontrolne do monitorowania składu chemicznego moczu stosuje się: wodne roztwory substancji; odsączony mocz z konserwantami; sztuczne roztwory moczu z dodatkami substancji badanych w moczu.
Materiały kontrolne służą do badania metod stosowanych zwykle w laboratorium do badań jakościowych i ilościowych składu chemicznego moczu. Wodne roztwory substancji o znanej zawartości służą do kontroli jakości badań składu chemicznego moczu (na przykład roztwór glukozy, acetonu, albuminy). Do przygotowania roztworów wodnych należy używać wody destylowanej zgodnej z GOST 6709–72 oraz odczynników o czystości chemicznej i czystości analitycznej. Roztwory wodne przechowuje się w lodówce przez 1 miesiąc. Aby kontrolować jakość badań składu chemicznego moczu, można użyć odsączonego moczu przygotowanego w laboratorium.
Do 1 litra świeżego ludzkiego moczu dodać 2 g EDTA i dodać 5 ml roztworu tymolu, energicznie potrząsając i mieszając butelką. Po 2 tygodniach mocz odwirowuje się w celu usunięcia śluzu i niewielkiej ilości kwasu moczowego. Po tym zabiegu mocz staje się przejrzysty i prawie bezwonny.
Materiał kontrolny przechowuje się w temperaturze pokojowej. Okres trwałości - kilka lat. Odsączony mocz służy do monitorowania powtarzalności. Do kontroli jakości pasków diagnostycznych stosuje się roztwory kontrolne symulujące mocz.
Sposób przygotowania: dodać 5 ml glukozy (do wstrzyknięcia dożylnego), 2 ml acetonu (czystego), 25 ml odsączonej surowicy ludzkiej i 0,1 ml lizowanej krwi (do 0) do kolby miarowej o pojemności 500 ml zawierającej 200 ml woda destylowana..1 ml pełnej krwi dodać 0,1 ml wody destylowanej w celu lizy czerwonych krwinek). Dokładnie wymieszaj i dostosuj objętość do kreski roztworem soli. Stosując 0,1 M HCl, wartość pH doprowadza się do 6,0. Roztwór kontrolny można przechowywać w lodówce nie dłużej niż miesiąc.
Ocena jakości pracy asystenta laboratoryjnego
Ocena jakości pracy laboranta powinna być częścią programu kontroli jakości laboratorium. Technikę techników laboratoryjnych można ocenić za pomocą następujących metod:
Metoda wykorzystująca wyniki zewnętrznej oceny jakości.
Metoda losowego pobierania próbek.
Metoda rozcieńczania próbki.
Metoda powielania analiz.
Metoda wykorzystująca wyniki laboratoryjnej kontroli jakości.
Jeśli technik laboratoryjny wykonał 20 lub więcej testów, jego pracę można łatwo ocenić, jeśli znana jest rzeczywista wielkość próbki. Odchylenie standardowe laboratorium można traktować jako oszacowanie zdolności każdego technika laboratoryjnego do wykonania prawidłowych testów przy obliczaniu średniej wszystkich odchyleń standardowych dla wszystkich testów. Średnią tę można nazwać złożonym odchyleniem standardowym (KS).
Wartość KS jest obliczana na określony czas (sześć miesięcy, rok) dla każdego asystenta laboratoryjnego i pozwala na przybliżoną ocenę zdolności analitycznych każdego z nich. Po pierwsze, wyniki analiz materiałów kontrolnych są odkładane na określony czas, a każde badanie jest identyfikowane nazwiskiem laboranta, który je przeprowadził. Po upływie ustalonego terminu dla każdego asystenta laboratoryjnego sporządzane są karty ocen. Na karcie oceny zapisuje się nazwę badania, wynik uzyskany przez asystenta laboratoryjnego, wartość rzeczywistą oraz odchylenie standardowe. Z tych wartości oblicz różnicę między wartością rzeczywistą a otrzymaną przez laboranta i podziel ją przez odchylenie standardowe, np.: badając hemoglobinę we krwi, laborant otrzymał wartość 163 g/l, X śr. =162 g/l; S=2, więc KS = (163-162)/2 = 0,5.
Niższy KS, lepsza praca asystent labolatoryjny Wartość tę można wykorzystać do uszeregowania asystentów laboratoryjnych według jakości ich pracy: np. z KS:
0–0,5 - doskonały;
0,5–1,0 - dobrze;
1,0–1,5 - zadowalający;
1,5–2,0 - źle;
powyżej 2,0 - bardzo źle.
Metoda ta jest trudna do zastosowania w laboratoriach w pełni zautomatyzowanych. Do porównania jakości pracy laborantów można wykorzystać wyniki metody powielania próbek i metody rozcieńczania. Ich wadą jest to, że można nimi jedynie oceniać jakość pracy laborantów, a nie rankingować.
Automatyzacja wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości
Przeprowadzenie pełnej wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości wszystkich badań wykonywanych w KDL wymaga znacznych nakładów pracy, czasu i pieniędzy. Obniżenie tych kosztów jest możliwe jedynie poprzez automatyzację kontroli jakości za pomocą komputera osobistego i oprogramowania. Ważne jest również, aby wyniki uzyskane za pomocą programu były wysoce wiarygodne, ponieważ zmniejsza się liczba błędów popełnianych podczas sterowania ręcznego. Jedyną rutynową pracą wymaganą od personelu CDL jest wprowadzanie do programu wyników pomiarów materiału kontrolnego lub próbek pacjentów.
Monitorowanie pracy urządzeń, wyposażenia i jakości naczyń
Szeroka gama obecnie stosowanych badań laboratoryjnych wymaga stosowania najróżniejszych środków technicznych, a ich lista obejmuje kilkadziesiąt pozycji. Zbiór środków organizacyjno-technicznych umożliwiających kontrolę właściwości technicznych i metrologicznych wytwarzanych wyrobów realizowany jest w oparciu o Regulamin System państwowy zapewnienie jednolitości pomiarów (GSI).
Przyrządy pomiarowe podlegają legalizacji zgodnie z GOST 8002–71. Według instrukcji wsparcie metrologiczne przyrządów pomiarowych, określa się tryb i termin legalizacji przyrządów pomiarowych w KDL. Przyrządy pomiarowe są sprawdzane przez wydziałowe jednostki metrologiczne zgodnie z instrukcjami, które wskazują wykonywane operacje i sposoby sprawdzania. Wszystkie wskaźniki techniczne i metrologiczne zapisane w paszporcie dołączonym do urządzenia podlegają weryfikacji. Zabrania się pracy na niesprawdzonym urządzeniu. Błąd instrumentu jest uwzględniany w ogólnym błędzie analizy. Błąd analizy obejmuje błędy technika laboratoryjnego, pobierania próbek, dozowania i pomiaru.
Ze względu na brak środków weryfikacji CDL, niektóre charakterystyki absorpcjometrów fotometrycznych można sprawdzić za pomocą dołączonych do urządzenia filtrów kontrolnych. Badania można także przeprowadzić przy pomocy specjalnie przygotowanych roztworów – wskaźników płynnych, które w określonym obszarze widma posiadają stałą charakterystykę widmową. Wskaźniki płynne można przygotować bezpośrednio w CDL i umożliwiają sprawdzenie dokładności pomiarów w różnych obszarach widma (od 300 do 550 nm). Szczyt absorpcji filtra powinien być zbliżony do piku absorpcji wskaźników cieczy. Dodatkowo przygotowując odpowiednie rozcieńczenia tych roztworów można sprawdzić zawartość lipidów w tym urządzeniu. Pomiary przeprowadza się w kuwecie o długości drogi optycznej 10 mm.
Przygotowywanie rozwiązań do sprawdzania charakterystyk widmowych fotometrów
Siarczan miedzi rozpuścić w ilości 20 g w 10 ml stężonego kwasu siarkowego, przenieść ilościowo do kolby miarowej o pojemności 100 ml i po osiągnięciu temperatury pokojowej uzupełnić wodą destylowaną do kreski. Przechowywać w ciemnym pojemniku. Rozpuścić siarczan amonowo-kobaltowy w ilości 14,481 g w 10 ml stężonego kwasu siarkowego, przenieść do kolby miarowej o pojemności 100 ml i w temperaturze pokojowej uzupełnić wodą destylowaną do kreski. Przechowywać szczelnie zamknięte w ciemnym pojemniku. Chromian potasu w ilości 40 mg rozpuścić w 600 ml 0,05 N roztworu KOH w kolbie miarowej o pojemności 100 ml, uzupełnić objętość do kreski 0,05 N roztworem KOH.
Ogólny składnik błędu laboratoryjnego obejmuje błąd dawkowania. Dlatego bardzo szczególnym problemem jest sprawdzenie używanej aparatury dozującej i pomiarowej pod kątem dokładności odczytów. Z praktyki wiadomo, że około 30-40% wszystkich naczyń pomiarowych jest odrzucanych ze względu na błąd objętości pomiarowej według wzoru: ((objętość początkowa - objętość uzyskana) / objętość pierwotna) x 100%.
Wynik wyrażony w % nie powinien przekraczać: dla 20 µl – 3%, dla 100–200 µl – 1%, dla 1000–2 000 µl – 0,3%. Każde laboratorium wymaga dobrej jakości. Oceny dokładności dokonuje się na wadze analitycznej metodą grawimetryczną: masę wody tworzącą objętość dozowanego przedmiotu waży się wielokrotnie (co najmniej 10-krotnie) na wadze analitycznej. Po przeliczeniu jednostek masy na jednostki objętości oczekują opracowania i wdrożenia programu kontroli jakości używanego sprzętu, który obejmuje sprawdzanie i rejestrowanie stanu lodówek, łaźni wodnych, termostatów, pipet, timerów, a także kontrolę jakości wody destylowanej (czystość, wartość pH).
